主题:【讨论】CMA标准变更和新增项目的确认和审批

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senke
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CMA评审准则规定:检验检测机构应建立和保持检测方法控制程序。应优先使用标准方法,并确保使用标准的有效版本。在使用标准方法前,应进行证实。检验检测机构应跟踪方法的变化,并重新进行证实或确认。针对检验检测机构标准变更和新项目确认工作,从开始到结束的全过程进行有效控制,使其按预订的方向进行。

1、新项目审批中人员的职责

对标准变更和开展新项目评审的准备,检验检测机构的检验部应提报标准变更、新增项目申请,技术负责人负责组织检验部关键岗位人员(包括技术主管和检验人员)进行调研,技术管理部门负责实施设备、标物的采购、技术负责人负责标准变更和扩项审批、评价和验收。
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Last edit by lifen4607 举报
senke
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2、标准变更和新项目确认工作流程

1、标准动态查新

检验检测机构在检测活动中应制定标准动态查新制度,定期对涉及的产品领域进行标准查新,可到如“国家技术标准资质服务平台”、各省、地(市)标准化信息服务网等网站查询新标准。

2、标准变更能力的论证

组织论证和确认检验授权签字人、报告审核人、检验员和质量监督员等关键岗位技术人员进行新标准的培训,比较新旧标准变化差异,尤其是差异分析与比对的评价。对检验员进行标准上岗考核。评价现有设备的适用性,包括是否具有所需的标准、参考物质、仪器设备配件工装,必要时应予补充。评价设施和环境条件是否满足标准要求,必要时进行验证。评价物品制备,包括前处理、存放、辅助试剂等各环节是否满足标准要求。编制原始记录格式,评价报告格式及其内容是否适应标准要求,必要时制定作业文件。检验员按标准要求进行完整模拟检测,出具完整结果报告。检测过程中要有质量监督员实施质量监督。对于新增方法或原有方法检测不同介质的产品,应通过试验证明结果的准确性和可靠性,如紧密度、线性范围、检出限和定量限等方法特征指标,必要时应进行实验室间的比对。有数值要求的重点项目,应评估测量不确定度。对新的检测方法,在进行检测前应当制定作业文件,方法的确认。

3、标准变更技术能力确认

检验检测机构应制定新标准变化差异检测技术能力确认审批制度,形成相应的标准变更技术能力确认审批记录,由提出部门填写并附相应的技术能力确认验证资料。下面针对某标准变更技术能力进行举例分析说明见下表1所列:

1)提出时间和提出部门:由所在检验部检验员填写,便于归档查询检索。

2)新标准编号及名称和被替代标准编号及名称:所在检验部标准查新后填写正式标准版本中的中、英文标准名称和标准编号。

3)已通过认证认可类型:对于CNAS实验室认可和CMA资质认定的选项,根据检验检测机构已获资质的类型选择。“No:”表示为查找本机构原标准已获认可或/和资质认定附件项目表中的原序号,对行政审批部门提报时予以标注。

4)新标准实施日期:变更后标准的有效实施日期。

5)标准持有人:检验检测机构标准管理员或检验人员。

6)变更标准技术能力变化情况说明:新版标准中项目检验技术条件对应旧版标准检验项目技术条件的不同,写出差异变化,通过模拟检测验证本检验检测机构的检测能力是否标准要求,如有不能检项应列为限制项并加以说明。

7)变更类型:注明“一般变更标准”或“重大变更标准”,标准的一般变更理解为该标准仅变更了标准名称、或参数技术条件等未发生实质性变化,检测机构检测能力满足标准要求。标准的重大变更理解为该标准增加项目、试验环境发生变化、试验方法发生重大变化,需增加检测设备,甚至几个方法标准合并为一个总则标准,或一个标准拆分为几类具体的产品标准等重大变化。相关专业部应认真学习标准,梳理标准变化类型,分批向行政审批部门上报标准变更申请。

8)新增、删除项目/参数的确认:确认后标识项目参数内容,并呻加以说明。

9)本表审核人为所在检验部的技术主管,批准人为技术负责人。
检验部需同时提交的验证性资料包括(但不限于):

1)检验人员对变更标准的培训评价记录;

2)检验人员上岗考核记录;

3)现场试验的原始记录;

4)试验监督记录等。
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2019/4/28 11:44:36 Last edit by lifen4607
senke
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3、新增项目的内部审批

检验检测机构组织关键技术人员,由技术负责人牵头召开调度会,研究讨论开展新项目检验涉及的人、机、料、法、环是否满足标准要求,并进行验证。下面针对某扩项产品技术能力的验证情况进行举例分析说明见下表2所列。

1)产品/项目:填写需申报的产品或方法名称。

2)标准:如申报产品,则在依据标准后填写产品标准名称及标准号,将产品标准中引用的主要方法标准填写在“涉及方法标准”栏内。

3)最新有效版本,实施日期:标注标准有效实施日期;标准持有人:所在检验部门的标准管理员或检验人员。

4)标准中对试验环境要求:若申请扩项标准中明示试验环境,需填写。

5)人员(授权签字人、监督人员、检验人员):上述三类人员须经培训考核合格确认后进行岗位授权。将该申请扩项产品的人员培训记录、监督记录、上岗证等验证性材料附后。

6)主要仪器设备:填写该扩项产品/方法所使用的仪器设备名称、编号,将校准状态及证书附件、确认记录等验证性材料附后。

7)如有辅助设备、配件工装、消耗性材料、试剂等需注明。

8)标准物质:若有,需填写标准物质名称、标物有效期。

9)方法能力证实:填写参加的内外部质控信息,并附验证性材料。

10)原始记录编号/典型报告编号:提供具有该新项目检验能力证明作用的记录(数据、曲线、结果)。

11)申请资质/资格:根据需要申请资质情况进行选择,避免多资质检验检测机构对资质项目的有效查询。

12)开展新工作项目审批应进行三级审核,由审核人为所以检验部的技术主管签字,批准人为检验检测机构的技术负责人签字。

检验检测机构的标准变更和新项目审批需纳入年度管理评审中,对标准变更和开展新检测项目验证实施有效评价。做好标准变更与新项目审批,为申请资质认定和实验室认可的现场评审提供有效的验证措施,也是检验检测机构内部管理的技术性手段。检验检测机构应认真做好标准变更和新增项目的确认审批,保证检测结果的公正性、科学性和准确性。
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2019/4/28 11:45:08 Last edit by lifen4607
检测老菜鸟
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hncx2004
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变更一般提前2-3个月开始的,检测人员完成方法的验证,最后技术负责人审核形成意见,再填报审批系统,待批准后,完成变更.
senke
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原文由 hncx2004(hncx2004) 发表:
变更一般提前2-3个月开始的,检测人员完成方法的验证,最后技术负责人审核形成意见,再填报审批系统,待批准后,完成变更.
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