主题:【已应助】求助大神们,CNAS-CL01:2018中7.11数据控制和信息管理的一些疑问。

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maksim121
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想请教群里大神,关于CNAS-CL01:2018中7.11数据控制和信息管理中“7.11.2 用于收集,处理,记录,报告,存储检索数据的实验室信息管理系统,在投入使用前应进行功能确认,包括实验室信息管理系统中界面的适当运行。当对管理系统的任何变更,包括修改实验室软件配置活现成的商业化软件,在实施前应被批准,行程文件并确认。”
这段话我的理解是如果实验室采用了lims或其他实验室信息管理系统需要进行性能确认,也有人认为分析仪器自带的软件也需要进行确认?该如何进行确认?
最佳答案:AK-47(冲)回复于2019/06/14
第一个问题:两者都包含,无论是LIMS还是仪器自带的软件。其中LIMS是用于收集、处理记录报告存储或检索。这是属于信息管理部分;仪器自带软件是用于数据分析、计算,属于控制部分。所以7.11的“数据控制和信息管理”应都要满足。
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第二个问题:如何进行确认,个人认为把准则要求的以下几点编辑成相关文件记录就可以了(主要还是设置权限,杜绝相关信息被未经授权的更改):
a)  防止未经授权的访问;
b) 安全保护以防止篡改 和丢失;
c) 在符合 系统 供应商 或实验室规定的环境中运行,对于非计算机化 或实验室规定的环境中运行,对于非计算机化 或实验室规定的环境中运行,对于非计算机化 的系 统,提供保护人工记录和转准确性的条件;
d) 以确保数据和信息完整性的方式进行维护;
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检测老菜鸟
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这个条款,我的理解是针对实验室管理系统的。
yayicuo
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AK-47(冲)
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第一个问题:两者都包含,无论是LIMS还是仪器自带的软件。其中LIMS是用于收集、处理记录报告存储或检索。这是属于信息管理部分;仪器自带软件是用于数据分析、计算,属于控制部分。所以7.11的“数据控制和信息管理”应都要满足。
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第二个问题:如何进行确认,个人认为把准则要求的以下几点编辑成相关文件记录就可以了(主要还是设置权限,杜绝相关信息被未经授权的更改):
a)  防止未经授权的访问;
b) 安全保护以防止篡改 和丢失;
c) 在符合 系统 供应商 或实验室规定的环境中运行,对于非计算机化 或实验室规定的环境中运行,对于非计算机化 或实验室规定的环境中运行,对于非计算机化 的系 统,提供保护人工记录和转准确性的条件;
d) 以确保数据和信息完整性的方式进行维护;
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BGYQ
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是的,听培训老师讲课,那是针对lims 系统。
承之
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