主题:【第十二届原创】作业指导书浅谈

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hou1210
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前言
对于作业指导书,相信大多数实验室都在用,但是对其的理解和使用估计很多实验室都有一定的偏见,现针对作业指导书的一些新的理解作以下详述:
1.      作业指导书的编制背景
作业指导书顾名思义是对检测方法中不太详细的地方做更加详细的描述,使操作更具有可行性,准确性,这种作业指导书一般是经过大量的试验总结出来的,但不是说所有的标准项目都需要作业指导书的,而是针对标准中规定的不详细的地方才通过作业指导书来做补充,估计这一方面的理解有的实验室会存在理解偏差,因为我们实验室在首次建立体系时就将标准的内容作为作业指导书的内容重新超了一遍,而导致专家提出了质疑。

图1—标准中对作业指导书的规定
2.      作业指导书的内容
作业指导书作为一种补充,并不是只有标准方法才能做作业指导书,比如体系文件执行过程中的一些细节如果描述不详细,也可以填写作业指导书的。所以说作业指导的种类可分为,但不限于以下几种:
2.1  标准操作作业指导书
标准操作作业指导书主要是针对标准操作中的细节进行的补充,这个是大部分实验室做的作业指导书,主要是保证操作的准确性和一致性。

图2—检测过程中的作业指导书
2.2  设备使用操作作业指导书
设备使用操作作业指导书和设备操作规程有点相似,但是又有区别,设备操作规程重点是对设备的操作细节进行的规定,而设备作业指导书是对设备保养、维护、校准、管理细节的描述,是一个宏观的指导。

图3—设备管理作业指导书
2.3  标准查新作业指导书
标准查新作业指导书是保证标准有效性的一种作业性文件,在程序文件中可能会规定多长时间查新一次、查新的记录如何填写等。而作业指导书确实针对每个标准的具体查找网址、查找方式等细节做得描述,操作性更强。

图4—标准查新作业指导书
2.4  程序执行过程中作业指导书
程序执行过程中的作业指导书,主要是对程序执行中的细节进行的描述,可以包括样品交接
记录格式书写等细节进行的描述。保证执行人员能够准确操作。

图5—程序执行中的细节
3.      作业指导书包含的信息
3.1  格式内容:作业指导书的信息可包括唯一性编号、名称、发布日期、修订状态、编制、审批等。

图6—作业指导书的格式
3.2  为了保证检测的准确可行,建议多以图片、视频等形式加以补充,保证检测员能够准确操作。

图7—带有图片的作业指导书
4 作业指导书的形式
随着科技的发展,大多数实验室可能仍然保留着纸张签字版本的作业指导书,但是随着电子产品的发展,很多的作业指导书也可以以视频、短片等形式在各操作岗位中实行,这种情况的发放和保密的形式也会随着科技软件进行管理,但仍然需要满足文件控制和保密的要求。

图8—视频形式控制的作业指导书
5.      作业指导书的验证
作业指导书有效性的验证有多种多样,一般可分为以下几种:
5.1  通过未接触该项目的人员根据作业指导书规定看能否完成基本操作。
5.2  对做该项目的人员进行现场监督,看作业指导书中的内容是否完全正确描述清楚。
5.3  通过外部质量控制结果看细节部分的制定能否准确满足测试方法的要求。
总之
作业指导书是实验室必然文件,要想做好一份真真正正的有效作业指导书,却需要实验室人员拿出百分之百的诚信来完成。相信,通过以上对作业指导书的解释,大家会有新的了解。
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作业指导书的目的就是可行,保证结果准确。
yayicuo
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作业指导书或有的实验室叫标准操作规程(SOP),一般分为五种:方法类的(依据检测标准写),设备类的(依据说明书写),期间核查类的(依据检测规程或校准规范写),样品处置类的(依据相关的标准写,也可以和方法类的放在一起),管理制度类的。
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zal
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作业指导书主要就是详细,准确、可行。
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czcdczg
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作业指导书要求有一定的格式,楼主算是科普吧。
撒哈啦
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想请问各位大侠,作业指导书一定需要封面吗?
en_liujingyu
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  GB/T19001-2016对于文件已经不再要求按地位和作用分层次,但在过去,文件的地位一般都要分层次,大多数组织的文件体系一般都分为管理手册、管理程序、第三层次文件和质量记录四个层次。第一层次文件是管理手册,是组织的“宪法”,第二层次文件是管理程序,相当于组织的“子法”,第三层次文件就是“管理细则”和“技术文件”了,相当于“法规、规范”,作业指导书就属于第三层次文件的一种。
  管理手册主要规定管理原则、管理框架、组织机构、职责分配等。程序文件则是对管理手册中规定的过程进行详细描述和规定,使各项管理过程具有可操作性。第三层次文件则是在管理程序没有或无法说明白的活动进一步作详细说明和规定,因此,第三层次文件应该比程序文件更具有可操作性,正如石头版主所说的“详细、准确、可行”。
  至于作业指导书的格式和封面,因为一个作业指导书就相当于独立的一本书,作为独立的一本书当然应该有自己的文件编号、封面和格式,编号、封面和格式应该符合本组织的《文件管理程序》规定,同一个组织的各种作业指导书的编号、封面和格式不可以各行其是,五花八门。有的单位喜欢形成作业指导书合订本,但我认为,合订本有利于存档和检索,但并不利于使用和动态管理。因为每一位员工的工作岗位并不相同,主要执行的作业指导书也各不相同,每个员工只需要领取与自己工作有关的一个或几个作业指导书即可,没必要掌握所有的作业指导书,另外个别作业指导书的换版会造成合订本整体失效,给文件管理带来不便和资源浪费。