主题:【第十二届原创】再谈内部质控

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检测老菜鸟
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再谈内部质控



  可能有老师认为老菜鸟在炒冷饭,几百年前已经讨论过的内部质控怎么又翻出来谈。
  这次老菜鸟从质控计划到实施,争取探讨出一个又合理又便捷的计划。
  主要探讨两个问题,第一,内部质量控制计划是不是应该包含机构所有的检测方法?
  第二,具体实施过程如何能够不敷衍,又方便实用不需增加太大的工作量?


有关于第一个问题:
其中RB/T 214和CNAS CL01:2018中并未明确规定执行的项目,只是给出了质控的方法,
而真正明确规定的是CNAS CL10:2012,其中5.9a中明确规定质控计划应覆盖所有申请认可或已获认可的方法。

5.9 检测和校准结果质量的保证
a) 实验室应建立和实施充分的内部质量控制计划,以确保并证明检测过程受控
以及检测结果的准确性和可靠性。质量控制计划应包括空白分析、重复检测、比对、加标和控制样品的分析,
计划中还应包括内部质量控制频率、规定限值和超出规定限值时采取的措施。质量控制计划应覆盖申请认可或已获认可的所有检测技术和方法。

  那么在实际工作中,作为通过CMA而未通过CNAS的第三方检测机构的内部质控计划要不要覆盖所有检测方法?
    我认为是要的。
首先,我们找到ISO9000质量管理体系基础和术语中关于质量控制的定义:
3.2.10 质量控制 quality contorl 质量管理(3.2.8)的一部分,致力于满足质量要求(3.1.2)。
而3.1.2要求包括明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
由ISO9000衍生出的质量体系中如ISO9001等的产品要求是不是整体的产品呢?
是全部产品还是部分产品呢?很显然,是全部产品。
那么由ISO/IEC 17025国际标准作为基础而衍生的CNAS CL01和RB/T214难道就不遵循全部产品(检测方法)的质量控制了吗?
然后,我们可以查阅到质控是在什么条款上提出来的,CNAS CL01 是在7.7确保结果有效性的条款中提到,
而RB/T214是在4.5.19 结果有效性中提到,那么所有认为质控只做覆盖领域即可的老师如何能证明剩余未做质控的项目的结果有效?
况且GB/T27406-2008中提到质量控制应该贯穿于整个检验过程(包括实验前、实验中、实验后),并且重视关键点的质量控制。
还有GB/T27404-2008中虽然没有明确所有项目必须做质控,
但是其中7.1.4中规定实验室应根据实际工作的需要制定内部比对试验计划,要覆盖所有常规项目和所有检测人员,
内部比对也是质控中的一种方式,具体方式提到了标准物质和实际样品,重测,不同人员的比对,不同方法的比对,不同特性结果的相关性分析,
这实际上就是一般的内部质控方式。

所以综上,我们可以认为内部质控是要覆盖所有的检测方法的,如有需要应尽可能覆盖所有检测人员。
第二个问题:
假如第一个问题结果如上所述,要覆盖所有检测方法,那么有几千个项目的检测机构,他们的工作量可想而知。
那么如何解决这个问题呢?
其实很简单,质量控制始终要围绕产品(检测方法、过程)来展开,我们在实际做样品的过程中难道没有做空白、平行、加标这些基本的质控手段吗?
其实,在制作计划的时候,没有必要将实际工作的样品和内部质控分开,计划的时间可以在一个周期内调动。
就如下图所示:


时间安排可以是半年或者一个季度,实际完成时间可以根据近一段的接收样品的项目来进行,如果单独完成一个计划,而没有因地制宜,没有改动,这样的计划不做也罢,徒然增加工作量而已。当然如果有项目一直没有样品,为了保持项目结果的有效性和检测能力的可持续性,也要为了这个项目单独做一个质控,第一保证结果,第二保证检测能力。
总结一下,没有计划,就不知道方向,有计划不知道改动,不如没有计划。
至于方法及其结果的判定,已经有很多老师发了,我就不赘述了。
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Last edit by v3295053 举报
检测老菜鸟
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当然,微生物27405里7.1.3条款 有些项目是很少进行检测的,这种情况下,内部质控也许不适合,同一时期进行的验证程序或许更为合适。
石头雨
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具体的怎么操作有个模板吗?比如方案设计,是每个项目都要有吗?还是专家直接查采购、期间核查等方法作为内部质控的记录。
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原文由 石头雨(baby073125) 发表:
具体的怎么操作有个模板吗?比如方案设计,是每个项目都要有吗?还是专家直接查采购、期间核查等方法作为内部质控的记录。


主要分两个部分,第一个部分将质控方式ABCDEF等,规定限值,超出后采取的措施以及频率写上,频率可不规定死,比如质控图,写大批量样品,每20个样品做一个质控样品,形成质控图。
第二个是主要实施的项目,控制方式填写ABCDE ,时间安排1-6月份,6月份-12月份。如果6-12月份的项目在1-6月做了,可以在备注写上实际质控日期。这样,既能够和平常做样品结合起来,又能尽可能覆盖全部检测项目。
yayicuo
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原文由 检测老菜鸟(v3295053) 发表:
一些资料,仅供参考。
版友有心了,整理了这么多,有利于大家学习。辛苦了。
zyl3367898
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实际工作和内部自控一起做,节省时间节省精力挺好。
Insp_080a1c5e
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原文由 检测老菜鸟(v3295053) 发表:一些资料,仅供参考。
麻烦问一下,内部质控你们写内部质控实施记录了吗?感觉如果每个都写也有点烦啊
检测老菜鸟
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原文由 Insp_080a1c5e(Insp_080a1c5e) 发表:麻烦问一下,内部质控你们写内部质控实施记录了吗?感觉如果每个都写也有点烦啊
写啊,要留下证据。怎么做的,结果评价
Chinaa
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senke
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我先请教一下如何进行数据处理,前期方案的设计要将数据处理考虑到吧?