主题:【第十二届原创】一份完整的不符合整改报告都需要哪些内容?

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石头雨
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安捷伦
不符合的整改是一个老生长谈的话题,基本上获得过认可的实验室都做过,但是要想实实在在真正做好一个不符合的整改确是很难的。下面就以一份日常监督中发现的不符合为例讲一下不符合有效整改的过程。


1. 不符合来源:大部分实验室理解的不符合来自于外审或内审,殊不知不符合的来源有很多;可包括但不限于:监督员日常监督发现的不符合、客户投诉的不符合、数据分析的不符合等等。我想这些内容是不符合整改报告或实际操作中很多实验室忽略的地方。

2. 不符合责任人的界定:发现不符合要能及时整改,而整改的责任要明确界定,第一责任人首先是执行者,而整改一般需要部门和人员的配合,执行者的权利有限,所以要找到部门负责人作为第二责任人,只有部门负责人作为责任人才有能力协调、配合整改。

3. 不符合项的描述:不符合项描述是不符合的重现,因为不符合的原因分析是通过不符合描述来进行的,所以不符合信息一定要尽可能详细,而不是一言带过。

4. 原因分析:原因分析是整改的重点,只有从根本上找到原因才能做到有效整改;在以前的不符合中经常见到原因分析中描述大部分为“执行不到位”、“理解不深刻”、“责任心不强”等字眼,但是纵观全局真正的原因是这些吗?很多情况应该是不是“经费不到位”、“部门领导不重视”等等,我想这些才是真正的原因。

5. 纠正措施计划:纠正措施是针对原因进行的一系列措施,只有原因分析透了,做的整改才有效。纠正措施的实施前首先要纠正,然后才实施纠正措施。这个可以通过举例来说明理解:
5.1 针对理解不深刻:我们就应该加强培训,同时用多种方式进行验证比如试题考核、提问、现场演示、能力验证等等

5.2 责任心不强:制定相应的奖惩制度,对人员进行岗位调整、绩效考核,加强监督;

5.3 经费不到位:结构调整保证实验室经济独立,由实验室管理层出面对客户或上级部门进行有效沟通,制定节能措施,减少开支。

5.4 部门领导不重视:加强领导之间沟通分析利弊,一定情况下可以通过停止业务来做“威胁”。

6 实施情况:措施的实施其实是不符合中最简单的了,根据计划进行实施,但要注意实施期限,对复杂的过程可以适当的延长点时间,但是要合理调配时间,而不是无限制、无计划的实施。同时还要举一反三,预防类似情况的发生。

7.实施验证:验证主要是对效果的验证,可以通过提供见证材料进行验证,这是最基本的方法,但也可以通过实验室比对、质控样等方式进行验证、也可以现场查看验证,这些作为实验室内部人员来说是很方便、也很直接的。

8.结论:不论作为不符合的整改还是其他的管理评审、内审、分析报告等都需要有个结论,没有结论的活动不是一个完整的活动,所以说只有通过有效性判断才能给出合理的判定。也就是所不是所有的不符合验证了就算完成,通过验证如果整改有效就可以关闭不符合,如果整改无效就应该重新进行原因分析,整改。这个是不可缺少的部分。

总之
一份完整的不符合整改报告不是减掉细枝末节,而是一棵完整的“大树”,是从细节方面出发,从细节的地方整改,相信通过这个例子能够给大家带来一些帮助。
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承之
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p3071652
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做了三次不符合整改了,基本每次都有不同的心得。整改资料一定是深入找出问题的根本原因,采取对应措施,不要太过表面,没有说服力
石头雨
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其实不符合整改也有一个循序渐进的过程。
石头雨
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原文由p3071652(p3071652)发表:做了三次不符合整改了,基本每次都有不同的心得。整改资料一定是深入找出问题的根本原因,采取对应措施,不要太过表面,没有说服力
这就是改进。
zal
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