主题:【讨论】方法验证与方法确认

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p3071652
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CNAS的方法确认是针对非标方法,方法验证是标准方法。中国药典里面的方法验证是针对非标方法,方法确认是标准方法,为何这两个概念不统一?讨论一下大家对这两个词的理解。
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方法验证是指提供客观证据,证明给定项目满足规定要求。方法确认是指对规定要求满足预期用途的验证

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GMP 第二百二十三条
物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求: (一)企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验; (二)符合下列情形之一的,应当对检验方法进行验证: 1.采用新的检验方法; 2.检验方法需变更的; 3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法; 4.法规规定的其他需要验证的检验方法。 (三)对不需要进行验证的检验方法,企业应当对检验方法进行确认,以确保检验数据准确、可靠;
KCN
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原文由 p3071652(p3071652) 发表:
GMP 第二百二十三条
物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求: (一)企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验; (二)符合下列情形之一的,应当对检验方法进行验证: 1.采用新的检验方法; 2.检验方法需变更的; 3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法; 4.法规规定的其他需要验证的检验方法。 (三)对不需要进行验证的检验方法,企业应当对检验方法进行确认,以确保检验数据准确、可靠;
按照这个条款的内容,确实是需要做方法验证,而不是方法确认。
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GMP跟CNAS的验证和确认正好相反的概念,一个有趣的现象
en_liujingyu
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  让我们先温习一下GB/T19000-2016给“验证”(见3.8.12)与“确认”(见3.8.13)两个术语的定义:
  验证通过提供客观证据规定要求已得到满足的认定
  确认通过提供客观证据特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定
  两个定义大同小异,讲的都是“认定”,不同点只是被“认定”的对象。“验证”认定的对象是规定“要求”,即检测方法的“能力”能否满足规定“要求”,本质上强调认定的对象是“能力”“确认”认定的对象明确为“用途”或“应用”,即认定检测方法的“用途”在本实验室可否“使用”。然后我们再来回答楼主的提问:
  CNAS 的“方法确认”和“方法验证”均针对“方法”。对非标方法的“用途”能否在本实验室“使用”进行“认定”,需要使用术语“确认”。对标准方法的“用途”是否“应用于”本实验室不需“认定”,因此不能使用术语“确认”。但因本实验室包括人机料法环等各种要素的具体特殊状况,可能存在一定差异,需要对该标准方法在本实验室使用时的“能力”能否满足检测项规定“要求”进行的认定,即对“能力”的认定,就只能使用术语“验证”了。
  GMP 第二百二十三条(二)讲到的四种“方法验证”对象,都是指对这些检验方法的“能力”能否满足所申请的“物料和不同生产阶段产品的检验”要求。此处“认定”的是“能力”,因此需要使用术语“验证”。 该条(三)所说需“认定”的检验方法,已明确是“不需要进行验证的检验方法”,即不需要对“能力”进行“认定”的检验方法,此时只需要对其“用途”进行“认定”就可以了,对“用途”的“认定”,就只能使用术语“确认”。
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原文由 en_liujingyu(en_liujingyu) 发表:
  让我们先温习一下GB/T19000-2016给“验证”(见3.8.12)与“确认”(见3.8.13)两个术语的定义:
  验证通过提供客观证据规定要求已得到满足的认定
  确认通过提供客观证据特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定
  两个定义大同小异,讲的都是“认定”,不同点只是被“认定”的对象。“验证”认定的对象是规定“要求”,即检测方法的“能力”能否满足规定“要求”,本质上强调认定的对象是“能力”“确认”认定的对象明确为“用途”或“应用”,即认定检测方法的“用途”在本实验室可否“使用”。然后我们再来回答楼主的提问:
  CNAS 的“方法确认”和“方法验证”均针对“方法”。对非标方法的“用途”能否在本实验室“使用”进行“认定”,需要使用术语“确认”。对标准方法的“用途”是否“应用于”本实验室不需“认定”,因此不能使用术语“确认”。但因本实验室包括人机料法环等各种要素的具体特殊状况,可能存在一定差异,需要对该标准方法在本实验室使用时的“能力”能否满足检测项规定“要求”进行的认定,即对“能力”的认定,就只能使用术语“验证”了。
  GMP 第二百二十三条(二)讲到的四种“方法验证”对象,都是指对这些检验方法的“能力”能否满足所申请的“物料和不同生产阶段产品的检验”要求。此处“认定”的是“能力”,因此需要使用术语“验证”。 该条(三)所说需“认定”的检验方法,已明确是“不需要进行验证的检验方法”,即不需要对“能力”进行“认定”的检验方法,此时只需要对其“用途”进行“认定”就可以了,对“用途”的“认定”,就只能使用术语“确认”。
GMP 第二百二十三条(二)讲到的四种“方法验证”对象,都是指对这些检验方法的“能力”能否满足所申请的“物料和不同生产阶段产品的检验”要求。为什么这里指的是“能力”,我认为更像是“用途”。对某一种方法,是否适用于“物料和不同生产阶段产品的检验”。
czcdczg
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原文由 p3071652(p3071652) 发表:
GMP 第二百二十三条(二)讲到的四种“方法验证”对象,都是指对这些检验方法的“能力”能否满足所申请的“物料和不同生产阶段产品的检验”要求。为什么这里指的是“能力”,我认为更像是“用途”。对某一种方法,是否适用于“物料和不同生产阶段产品的检验”。
  我在前面讲到,根据验证和确认的定义可知,方法“验证”对象是方法的“能力”,方法“确认”对象是方法的“用途”。GMP 第二百二十三条(二)讲到的四种“验证”对象,是对“能力”的认定,还是对“用途”的认定呢?

  让我们再一起仔细品读和分析一下这四种方法,说到底,这四种方法分别是“新”的、“改变”的、“非标准”的、“需验证”的,像这种测量方法,显然“能力”未得到证实,必须首先进行“能力”的认定。对“能力”的认定理应称“验证”。能力若已获“认定”,就没必要再进行了,只需对其“用途”能否在本实验室使用“认定”一下即可。对“用途”的认定是“确认”,所以(三)规定“对不需要进行验证的检验方法,企业应当对检验方法进行确认”,使用了术语“确认”。
承之
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