主题:【分享】你真的了解电子天平吗?——探秘“最小称量值”的那些事

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你真的了解电子天平吗?——探秘“最小称量值”的那些事


发布时间:2019-10-18 作者: 来源:奥豪斯 浏览:497

      药品要有疗效,油漆要有正确的颜色,胶水的粘合力要有,蛋糕的味道要纯正,建筑水泥要有一定的强度,黄金首饰的质量要正确……这一切都需要有的称量来。作为在实验室中zui常用的称量工具之一,电子天平的出镜率,尤其是在制药行业的研发和生产中扮演着不可或缺的角色。在整个药品实验过程中,的称量结果十分重要,直接影响到研发成果的可靠性和zui终产品的品质,而当中zui为关键的就是和精密称定息息相关的天平“zui小称量值”的问题。

关于“zui小称量值”的盲点

      关于电子天平的“zui小称量值”,因为涉及到略微晦涩的药典规则和比较专业的计算公式,所以目前存在着一个不容忽视的现实,即使是拥有多年天平销售经验的广大的销售人员或者经销商朋友,由于对天平的专业知识存在着多多少少的盲点,因此难免会对此问题产生误区。



      根据美国药典的规定,如果需要用分析天平地称量物质,则必须符合美国药典通则41的要求,即所称量物品的质量不能小于某个zui小称量值。为此,奥豪斯的工程师在一次新产品经销商会议上抛出了一个问题:一款电子天平称量范围为0~220g,它的可读性为 0.01mg,那么可以用这个天平来称量10mg的药样吗?当场有许多经销商想当然地给出了肯定的答案——既然天平的可读性为0.01mg,10mg的样品肯定可以称量了,就算是1或2mg的样品,称量应该也是没有问题的。大家讨论了一阵,工程师笑着给出了答案:“你们的回答是错误的!”很显然大家都误把zui小称量值当成可读性了。那么到底该怎样计算天平的zui小称量值呢?

如何定义和计算“zui小称量值”

      zui小称量值,也称样本zui小净重量,在美国药典通则1251中有明确的定义,它描述了在要求的称量度的前提下,可以接受的样品量下限。为了满足要求的称量度,当样本被称量时,试样质量(如净重量)必须等同或者大于zui小称量值。zui小称量值只适用于样本净重量,皮重或毛重除外。它可通过以下公式表示:

m min = k × s RP / U

      这里k是扩展因子(通常≥2),s RP是测试砝码不少于10次重复称量值的标准差(比如以毫克为单位),且s RP随不同的环境,所测算的具体值也不同,U是要求的称量度。其中中国药典规定,“精密称定”时U取0.10%,“称定”时U取1%。

      对那些必须精密称定的物料,美国药典通则41做了如下规定:如果重量值标准差的2倍除以砝码值,结果不超过0.10%,那么重复性则是符合要求的。在这个条件下,以上公式可简化为:m min = 2000 × s RP。如果得到的重复性小于0.41d,这里d是显示分度值(规定为0.01mg),则用0.41d代替。在这个条件下,以上公式可简化为m min = 820d

如何利用4Q认证正确地选择和使用合适的天平

      听了这么多关于zui小称量值的科普介绍,想必大家心中都已经有了概念了,那么在此基础之上,我们该如何正确地选择和使用天平呢?其实,针对电子天平zui广泛运用的制药行业,《药品生产质量管理规范》(GMP)规定,药品生产验证应包括厂房、设施及设备设计确认、安装确认、运行确认、性能确认,即4Q认证,其中设备验证的主要程序为:



      药品安全关系人命安危,如若4Q认证未通过,则不能满足GMP的强制性认证规定,从而影响药品生产安全,继而带来安全隐患。反观到天平的选用上,4Q认证细化了天平的选用法则,而其中zui小称量值在运行确认(OQ)部分中有被明确提到:

A. 设计确认(DQ)

    — 根据细化客户的称量需求来选择合适的天平参数

B. 安装确认(IQ)

    — 验证产品的运输、拆箱、初次安装

C. 运行确认(OQ)

    — 天平的各项功能检查,如按键、自动门

    — 测试四角、线性、重复性

    — 计算zui小称量值

D. 性能确认(PQ)

    — 验证产品符合设定的规格指标

    — 用户需要制定标准作业流程

    — 建议经培训的技术服务人员做周期性的功能和性能测试

      天平的性能取决于它安装的设施环境,zui小称量值重复性的计算必须随天平在使用场所被完好安装(安装确认)和运行许可(运行确认)后的性能确认中得出结果,且重复性决定了电子天平的zui小称量值。所以大家在选择购买天平的时候,不可一叶障目不见泰山,要结合天平的可读性和自己称量样品的zui小值来选择对应的电子天平的重复性,这样才能购买到合适的电子天平,达到事半功倍的效果。
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      对于可以设置zui小称量值:在参数设置中可确定要使用的zui小称量值,用于判断样品是否符合USP要求。如果实际重量低于设定的zui小称量值,称量数据显示值的颜色将改变为黄色以提示用户。
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2020/2/3 9:45:09 Last edit by pxsjlslyg