主题:【讨论】大家实验室原始记录表格是电子档打印签字,还是手写的?

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各位老师,突然想关于原始记录表是打印还是手写做个讨论。。。。。前提是没有上LIMS的实验室。。。。现在还有多少实验室是保留的所有原始记录全都手写的?从事检测6年,一直的做法都是分两种:1)仪器分析的项目,仪器软件直接获取数据的,都是用电子填写,(有谱图支撑数据的正确与完整性)打印签字的方式;2)其他,如目视或者感官,没有连接打印设备的天平称重,微生物检验项目等,都是手写记录结果,当然记录表格设计完善,基本上只有结果数据需要手动填写。。。。大家的实验室是怎么做的呢?PS好想拥有LMIS系统,哈哈哈哈
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en_liujingyu
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  已经实现无纸化办公的实验室,因为已经进入现代化的网上办公系统(不妨就叫云办公系统),当“仪器软件直接获取数据的,都是用电子填写”时,操作者应该直接电子签名,通过网络下传或自动电子存档即可。此时再打印签字,无异于恢复落后的人工管理状态。类似于“没有连接打印设备的天平称重,微生物检验项目等”,不得不“手写记录”,“手动填写”记录,人工签名后,应扫描或照相再纳入无纸化办公系统,然后按流程在办公系统中下传或自动电子存档。局域网的建设与5G的发展为无纸化办公提供了良好条件。在这次抗击新冠肺炎疫情中,不少单位复工初期,员工就是在家上班“云办公”的。七个基本单位的常数化或量子化,一定会加速计量检测行业,乃至整个制造业的无纸化办公推进速度。至于如何确保数据准确可靠和签字的简易与真实性,这是软件设计要考虑的问题,操作者不必担心。
  尚未实现无纸化办公的实验室(可能是你所说的“没有上LIMS的实验室”),因为仍然是落后的人工管理模式,当“仪器软件直接获取数据的,都是用电子填写”时,操作者应该将记录打印后签字,按程序文件规定的程序往下传递或存档。“没有连接打印设备的天平称重,微生物检验项目等”,只能“手写记录结果”,“手动填写”记录,签名后,按程序文件规定的程序下传或存档。
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  “原始记录”是各项活动中所做的最初的信息(包括数字、文字、符号)的记载,它是各项活动的客观反映,是未经过加工整理的第一手资料。因此,我赞成承之和yayicuo版友的观点,“记录要求是现场及时填写,不管是你打印也好 还是手写 都要保证是现场完成”,“先在纸质记录上记录,再敲入计算机,这属于‘誊抄’,失去了原始记录的意义”。
  “重新誊抄一遍作为原始记录归档”的做法是错误的。这个“誊抄”的记录是第二手记录,不是第一手记录,不是原始记录,归档可以,“作为原始记录归档”不行。活动中产生的纸质记录就是第一手记录,必须按原始记录管理程序规定妥善存档保管。为了便于网上检索和云办公,可将纸质记录扫描或照相制作成电子记录,也可以誊抄转化为电子记录,但改变不了第一手纸质记录仍然是原始记录的性质,作为“原始记录”存档的,仍然是活动中第一手产生的纸质记录。
  网上办公或称云办公,目的是实现无纸化办公,这是中国制造2025的要求,是中国特色的工业4.0的要求。云办公的首要条件是建立准确可靠的网上巨数据库,实现信息网上流动。确保数据库的准确可靠是未来计量工作的第一要务,原始记录则是确保数据库准确可靠的关键。5G技术和智能机器人技术的不断发展,北斗系统和网络技术的不断完善,计量基准的常数化或量子化等,为计量检测和计量管理的云办公提供了有利条件,我们应促进原始记录的电子化,促进测量设备的虚拟化,尽力做到原始记录网上生成,网上签字,网上审批,生成可共享的大数据库,实现网上传递,网上检索和数据的正确使用。
  “凡是带有蓝牙、无线网卡以及摄像功能的无线传输移动设备,都是不允许作为LIMS的终端设备连接到LIMS系统的”做法,过于极端和偏颇,这种做法限制了云办公的快速发展。对需保密的数据和信息,应采取微电子领域里特殊的技术手段,采取合适的措施加以必要保密,对不允许对原始记录进行修改的人员,及不允许查阅原始记录的人员,应加以限制。
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2020/4/12 1:57:13 Last edit by en_liujingyu
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  问:谁能保证每一份纸质原始记录都是原始的,而不是经二次誊抄的?你能保证吗?现场记录时因涂改太多太乱,或不小心接触油污污染,重新誊抄一遍不行吗?你管得着吗?你管得住吗?这种现象哪家单位不存在?你是不是整天像防贼一样,每一位检测人员工作时,你都要亲自站在人家身边盯梢监督啊?你重新誊抄一遍,与敲入计算机有什么区别?只有原始检测数据,没有经数据处理的半成品原始记录需不需要保存?哪家机构保存了这样的纸质原始记录?
  答:谁也不能保证每一份纸质原始记录都是原始的,而不是经二次誊抄的,正像谁也不能保证每一个人都不犯法一样。但法还必须颁布,绝大多数人都尊法守法,不能因个别人犯法而废止法律,也不能因个别人违规,以“原始记录的数据与重新誊抄的数据完全一致,原始与不原始有什么区别”为借口(见33楼),用“二次誊抄”或“敲入计算机”的记录代替“原始记录”。CNAS-CL01:2018中7.5.1对“原始记录”的规定是“原始的观察结果、数据和计算应在观察或获得时予以记录”(见32楼)。如果第一手产生的记录是纸质记录,哪家机构违背CNAS-CL01中7.5.1对原始记录的控制要求,拒绝保存纸质原始记录,就应该给它开具不符合项要求其纠正。
  问:为什么要保存纸质记录?就是因为你所谓的“电子记录”做不到真正意义上的只读化加密,防止不了未授权人的编辑修改。如果这些都做到了,那才叫真正的电子版原始记录,这样的电子版原始记录与纸质的原始记录,其功能与作用有区别吗?区别在哪里?再说通过扫描、拍照等手段转换成的图像文件,也实现不了按关键字组合查询的功能。既然扫描成了图形文件,也就根本无需再保存纸质记录了,否则那就是吃饱了撑着没事找事。
  答:不懂什么叫“原始记录”就老老实实承认,不要以自己的无能为违背标准规定,用“誊抄”、和“敲入”的二手记录滥竽充数找借口,只有在你那里保存原始记录才是“吃饱了撑着没事找事”,在这里你忽悠不了版友们。
  问:请问你参与过信息化系统的构建吗?你参与过信息化平台的安全保密审查吗?安全保密的具体要求是什么你知道吗?“对需保密的数据和信息,应采取微电子领域里特殊的技术手段,采取合适的措施加以必要保密”这话说了跟没说一样。请问“微电子领域里特殊的技术手段”是什么?什么样的措施是“合适的措施”?你是怎么防黑客攻击的?你是怎么防别人利用无线通信技术窃取秘密的?“对不允许对原始记录进行修改的人员,及不允许查阅原始记录的人员,应加以限制。 ”那又如何防止允许修改允许查阅的人员,利用无线通信技术手段泄密呢?
  答:我是否参与过信息化系统的构建和过信息化平台的安全保密审查,用不着你关心,这也不是本主题帖讨论的内容,请不要转移话题扯得太远。为了实现无纸化办公,人人都知道数据库保密的分级和各级保密手段,你如果不懂可以另开主题帖求教,在这里本人没有必要教你。
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  问:如果原始记录的数据与重新誊抄的数据完全一致,原始与不原始有什么区别?你追求“原始”的意义是什么?欲达到的目的是什么?我觉得不应该狭义的去理解“原始”二字,似乎只有第一遍记录的才叫“原始”,重新誊抄、复制的就不叫“原始”。“原始”在这里应该指数据和记录(或操作)者,而不是指行为。
  答:32楼给你的答复完全正确,你历来有概念不清的习惯,你对“原始记录”的概念理解同样完全错误,请你不要找任何借口为自己狡辩。
  CNAS-CL01中7.5.1对原始记录的讲述够清楚了,“原始的观察结果、数据和计算应在观察或获得时予以记录”,其中“在观察或获得时”讲的就是在执行或实施测量过程的同时。测量过程实施时“予以记录”,这种记录无论是纸质的、电子的、磁媒介的、照相的、缩微的,都是“原始记录”,后续“誊抄”的,“敲入”的都是“二手货”。二手记录给予必要的保存完全可以,但二手记录绝非“原始记录”。
  你理解的“‘原始’在这里应该指数据和记录(或操作)者,而不是指行为”,恰恰是说反了。“原始”在这里应该指产生记录的测量过程这个“行为”之中,包括了构成产生该记录时的这个测量过程全部“人机料法环”的原始状态,而不单指“数据和记录(或操作)者”。
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  承之、yayicuo等老师的观点完全正确。“原始记录”的概念不允许作丝毫的篡改和混淆,无论49楼找任何借口,也不管他如何狡辩,都不能用“誊抄”的记录替代“原始记录”,六耳猕猴与孙悟空再像,也不是真正的孙悟空,也不能代替代替孙悟空保唐僧西天取经。
  记录并不限制用什么媒介,纸质的、磁性的、电子的、录音的、照相的、缩微的等等,均可。但,原始记录必须是“原始”的,必须是在操作过程实施中同时形成的“第一手”记录,而不是将操作过程中的记录经誊抄形成的“二手”记录。以环境条件不允许同时生成原始记录为由,纯属无理取闹的行为。“热处理车间生产现场的炉温检测、硬度计的校准等”的原始记录同样应在炉温检测和硬度计校准的同时生成,当前热处理炉温检测都是自动生成原始记录,硬度计校准也是一边校准一边填写原始记录。

  誊抄记录尽管整洁美观,拿给顾客或领导看可以达到显摆自己“认真”的目的。但,在必须追溯测量结果源头时,非誊抄的原始记录才是最重要的证据。实验室不能提供原始记录或原始记录失控,以二手记录冒充原始记录,均应开具不合格项强制其整改。

  事实上无论什么管理体系,质量管理体系、安全管理体系、环境管理体系,还是测量管理体系、实验室管理体系,都特别强调对“原始记录”的控制,都反对“挂羊头卖狗肉”,以“誊抄”的二手记录代替原始记录。在认证认可审核中即便发现原始记录乱涂乱画,签字不全,更改不合规定等情况,这种原始记录也仍然必须保存,反对以重新誊抄作为整改措施,实验室必须查出造成原始记录混乱和不规范的原因,根据原因制定纠正措施加以整改,目的是确保今后的原始记录不再重复发生类似现象。
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2020/4/18 2:10:16 Last edit by en_liujingyu
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  52楼说的太对了,以“双手沾满油污”为由就可以不做原始记录了吗?“为了让别人看着舒服”,就可以“把本该现场的记录誉抄成干净记录”,“狸猫换太子”,用“二手货”冒充原始记录吗?
  53楼说来说去离不开为混淆“原始记录”与“二手记录”、“再造记录”寻找各种各样的借口,目的仍然是肆意篡改“原始记录”的定义。在他看来,因为识别“一手货”和“二手货”困难,就可以用“二手货”冒充“一手货”,只要为了达到“保证数据的原始、准确”的目的,就可以不管“无论如何生成”的记录“都应该叫原始记录”。这种为了篡改名词术语定义的不择手段,真可谓达到了登峰造极。
  “原始记录”关键在“原始”二字,关注的关键点是出具记录时的原始状态,“字形、字体、字号”都是测量者出具数据时的原始状态要素之一,无可非议。“关注数据”,关注数据的准确性,是测量者的职责,是测量者应该关注的“侧重点”,体系运行部门对原始记录控制所关注的“侧重点”,应该是记录的“原始”性、“真实”性、“完整”性,是出具记录人员的资质。
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  问:你告诉我怎么识别它是“一手货”还是“二手货”?识别无招编一大堆无适用性的废话有何用?炉温检测、硬度计校准本人亲临现场会没有你清楚?哪家炉温检测自动生成的原始记录(一手货)能够做到防止未授权人的修改?能否推荐一下,让本人也长长见识。既然做不到防止未授权人的修改,那打印出来签字的纸质记录究竟是“一手货”还是“二手货”啊?
  热处理现场所使用的硬度计因测试热处理工件,其操作手柄、机身都可能沾满机油,甚至旁边都没有可供记录的台面。这样的工作环境你都清楚吗?能够保证所有操作人员的原始记录干净整洁吗?为了不让检测人员誊抄,你是不是又要旁站陪同盯梢?
  答:你自己笨到无法识别“一手货”还是“二手货”,就可以用二手货冒充一手货,就可以用“誊抄”的记录冒充“原始记录”了吗?我非常希望你清楚热处理炉温检测记录是怎样生成的,但很遗憾,你这个计量“专家”对这点基本常识却并不知道,还求我教你,让你能够“也长长见识”。你真的“亲临现场”看过吗?你若没骗人,就该知道热处理炉的温度测量系统是自动出数据的,哪怕最落后的仪器也是自动输出曲线或自动打印的,测量系统自动输出的记录就是“第一手”记录,但如果你根据输出曲线另行“誊抄”,那就是二手记录。二手记录可与原始记录同时保存,但二手记录绝不能顶替原始记录。
  热处理现场的确不如办公室洁净,但并不影响测量系统自动输出原始数据和记录,只有傻子才会对热处理炉“旁站陪同盯梢”,也只有你才会怀疑仪器造假,怀疑仪器自动输出的是“检测人员誊抄”的记录。虽然原始记录需签字,但签字完全可在现场完成。即便需要到办公室签字,签字人也必须在仪器输出的原始记录上签字,不能另外“誊抄”。仪器只能在测量中同时输出这一个记录,测量完成后不会再有输出。人为“誊抄”或“复印”的记录,即便加盖责任人或责任单位的红印,也不能称为“原始记录”,充其量只能算原始记录的“有效复制件”。
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  如果“电子记录做不到防止未授权人的修改、电子签名和权限受控时,就只能被迫打印(或誊抄)出纸质记录签名作为原始记录归档”,这个记录还能叫“电子记录”吗?用自己对电子记录的无能而不得不做纸质的原始记录,从而达到否定电子记录的管理措施是可笑的。
  因没有信息系统,或无法在信息系统中直接流通和储存“第一手”电子记录,而不得不将计算机产生的信息打印签字生成纸质记录,因为他们并没有电子记录,只有纸质记录,因此此时这个生成的纸质记录同样是“第一手”记录。如果规定计算机产生的数据必须自动生成的“电子记录”时,有人再另行打印、复印生成的记录,这个打印或复印的记录就是“第二手”记录。
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  既然一个组织没有电子记录,那就只谈纸质记录好了,什么样的纸质记录可以作为原始记录,什么样的的纸质记录是二手记录,我想人人都可以识别,也就用不着你那么费劲了吧?
  计算机自动采集产生的信息数据,保存在计算机硬盘里,没有责任人的签字,缺少最关键的一个原始信息,算不上“原始记录”,如果实现了电子签名再保存,才能叫原始记录,那么此时再打印签字的记录就是复制版,就是二手记录了。
  热处理炉温检测系统是自动数据采集,自动进行数据处理和形成曲线,这份“电子记录”如果是经电子签名的,就是自动生成的“原始记录”。如果仅仅保存电脑里没实现电子签名,还需要打印出来责任人签字归档,这种纸质记录才是“原始记录”。如果没实现电子签名保存在电脑里,很可能丢失、中毒或被恶意篡改,算不上“原始记录”(“第一手记录”),只有打印出纸质记录后经责任者签名才是“第一手”记录。
  总之,实现了电子签名并被保存的记录是“第一手”电子记录,是“原始记录”。已经保存有电子原始记录,你又打印出来签名,这种记录就是“第二手”记录,不是“原始记录”。你认为这是“是墨索里尼,横说竖说都有理”,因为你长期概念不清,不懂什么叫“原始记录”。本人建议你还是认认真真地学习“原始记录”的定义。
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  看来65楼又在耍他的概念不分,概念混淆的把戏,请65楼不要用“数字”替换“记录”,用“原始数据”替换“原始记录”。同时请65楼认真学习标准规定的“记录”应该具备哪些基本要素,哪些内容是记录必不可少的。如果一张记录没有相关责任人签字担责,这张记录还有什么用途?还能作为“原始记录”存档,用于将来事故或不合格项追溯的证据使用吗?