主题:【讨论】大家实验室原始记录表格是电子档打印签字,还是手写的?

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同卓
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各位老师,突然想关于原始记录表是打印还是手写做个讨论。。。。。前提是没有上LIMS的实验室。。。。现在还有多少实验室是保留的所有原始记录全都手写的?从事检测6年,一直的做法都是分两种:1)仪器分析的项目,仪器软件直接获取数据的,都是用电子填写,(有谱图支撑数据的正确与完整性)打印签字的方式;2)其他,如目视或者感官,没有连接打印设备的天平称重,微生物检验项目等,都是手写记录结果,当然记录表格设计完善,基本上只有结果数据需要手动填写。。。。大家的实验室是怎么做的呢?PS好想拥有LMIS系统,哈哈哈哈
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路云
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原文由 yayicuo(v3253952) 发表:
原始电子表格记录本身就是原始记录,当打印出来后再签字,则属于转录了。原始记录一定要强调原始性。
      “空白电子表格”不属于原始记录,而是“电子表单”。当填入了原始检测数据和数据处理结果后(无论是仪器自动采集和处理获得的,还是手工填写的),便形成了“原始记录”。当电子版原始记录实现了只读化加密处理,能够符合安全保密的要求,则可以采用电子签名的方式保存。但如果做不到只读化加密处理(不能防止未授权人的修改),则只能打印出纸质文档,由检测、校验人员签字后存档。电子版原始记录的存档,通常都是在网络环境下(如:LIMS系统)才能实现,单机版无法实现。
路云
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原文由 yayicuo(v3253952) 发表:
电子版原始记录可以导出呀,存在光盘上呀。
      你不可能做到每生成一份电子版原始记录都能实时导出刻录到只读光盘上。这种方法在我们单位构建信息化系统时曾经考虑过,基本不可行,而且也形成不了数据库,也不能与出具的《报告》关联绑定,查询非常困难。
路云
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原文由 yayicuo(v3253952) 发表:
及时导出放在一台加密电脑上,然后定期进行刻录光盘,这样可以吧?
      这台电脑谁来管理?谁负责数据导入?用什么方式导入?谁负责刻盘?这台电脑采用什么手段加密?加密到什么程度?导入至刻盘这段时间,如何能保证数据不被未授权人的更改?如果授权专人管理与操作?刻盘后的数据,如何从电脑中作不可恢复性删除?他根本就应付不过来各专业室不定时实时出具的众多原始记录。此法不是很现实,几乎无可行性,也没有一家实验室能这么干下去。
路云
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原文由 czcdczg(czcdczg) 发表:
电子签名比较假,原始记录是在实验的当时予以记录,而不是追忆,实验过程如实记录所有参数,仪器分析可以打印谱图合在一起,然后手写签名。
      真正的电子签名应该是假不了的,手工记录的原始记录也未必都能保证真,关键是要能够追溯责任人。您所说的电子签名可能不是真正意义上的电子签名。原始数据也有计算机实时自动采集的,并不都是人工记录的。关键是用什么方式生成电子记录。
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2020/4/9 21:36:56 Last edit by luyunnc
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原文由 skytoboo(skytoboo) 发表:
你会后悔上LIMIS的因为真的很烦,很慢
      那可能是你们的LIMS系统没开发好,估计是买人家现成的LIMS,开发商稍作修改,并没有完全真对你们的组织机构、工作流程去开发。其次是用户的需求提得不够详细具体。开发商不懂专业,专业人员(用户)又不懂程序开发,两者很难沟通协调。使用人员往往不会以程序开发人员的思路去提需求,而且也想不出各流程节点会出现什么样的问题。所以导致流程上线运行时一大堆的问题无法解决(开发商也不可能长期蹲在现场实时为你解决问题)。
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2020/4/9 21:50:18 Last edit by luyunnc
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原文由 承之(dacaoyu) 发表:
记录要求是现场及时填写,不管是你打印也好 还是手写 都要保证是现场完成的,比如称量之类的 除非你有系统可以在现场记录 否则打印出来的就是事后记录,是不符合要求的
      先在纸质记录上记录,后敲入计算机形成电子版原始记录也是可以的。前面手工记录的,可能只是原始检测数据,并没有进行数据处理,敲入计算机后,由计算机自动进行数据处理,形成完整的原始记录,这种操作模式在很多LIMS系统,都是允许的,只不过对电子版原始记录安全性、保密性和可追溯性,必须满足规定的要求。LIMS系统通常都是对相关操作人员设置了角色与权限。在LIMS系统中,操作人员在电子版原始记录最终提交归档之前,只能是由检测人(原始记录的生成者)进行编辑修改原始检测数据,校验人员是不允许编辑修改的(这是与纸质记录最大的不同)。当校验人员最终点击提交时,电子文档(包括原始记录和检测报告)必须经过只读化加密处理后归档,之后只供调档查询浏览,不允许编辑、下载、另存为、截屏等操作,《检测报告》只提供全文打印,不允许部分打印。
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原文由 yayicuo(v3253952) 发表:
先在纸质记录上记录,再敲入计算机,这属于“誊抄”,失去了原始记录的意义了。不能为了LIMS而进行电子化吧。是纸质就纸质,当然可以录入,但要保留原有的纸质记录。
      不能简单地这么看。从理论上说,保留纸质记录是合理的。你可以这么做,但根据我个人多年构建信息化的经验与体会,这种情况下仍要求保留纸质记录的意义和作用都不大。1、形成了数据库的电子版原始记录在历史记录的查询便利性和安全性、数据处理的准确性和高效性等方面,都是纸质记录无法比拟的。2、纸质版原始记录,有可能只是只是记录了检测数据,没有进行数据处理。手工记录错误,敲入电脑时更正的情况也时常发生(记录者当时没有发现,通过计算机自动数据处理时才发现)。纸质记录重新誊抄的现象比比皆是,你也无法识别保留的纸质记录是否是重新誊抄的。所以说保留这样的纸质原始记录,并不能保证都是万无一失没有错误。3、对于检测人员来说,如果要求他既要保存纸质原始记录,又要敲入电脑编制电子版原始记录,他会产生非常强烈的抵抗情绪。他会认为编制电子版原始记录是他多余付出的无谓的劳动。这对推广高效便捷的信息化没有一点好处,反而起到阻碍的作用。事实上根据我多年的经验,这种情况保留的纸质记录几乎没有起到任何作用,任何追溯的信息都可以从电子版原始记录中获取。
      将纸质记录通过拍照、扫描等手段形成的所谓电子文档,都不是真正意义上的电子文档,只能称其为纸质文档电子化。以下是CNAS在校准领域对电子记录的要求,我个人认为第3)点是值得商榷的。
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2020/4/11 7:31:52 Last edit by luyunnc
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原文由 承之(dacaoyu) 发表:
纸质记录然后敲入计算机当然可以,只不过这样做你纸质记录一样要保存作为溯源!何必多此一举!真想全信息化就每人发一个平板或者手机通过移动终端来实现随时及时记录!现在很多工厂或者仪器维修工程师下厂都是这样操作!
      敲入计算机后形成的电子版原始记录并不表明起不到溯源作用。我前面也说了,记错了敲对了的情况也是有的。纸质记录可以重新誊抄一遍作为原始记录归档,为什么电子记录就不行呢?
      真正要做到安全保密的话,像平板、手机这类的便携式移动设备,凡是带有蓝牙、无线网卡以及摄像功能的无线传输移动设备,都是不允许作为LIMS的终端设备连接到LIMS系统的。这类设备的数据,只能走导入/导出审批流程,通过过渡机进行导出与导入LIMS系统。
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2020/4/11 9:15:25 Last edit by luyunnc
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原文由 yayicuo(v3253952) 发表:
我们是从原始记录的根上进行规范的,当然了,从便利性上还是电子记录好。但是A025  中7.5.2b) 3)的规定也是源于原始记录的原始性,所以从这个角度来说也是防止造假的一种手段。从各种方式中寻找不一致性,以确保可原始性,进而实现实验结果的可复现性。
无论是纸质记录还是电子记录,只要能追溯到责任人,就已经达到目的了。纸质记录,你也不能保证它不是重新誊抄的。
路云
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      30楼这位的确是喜欢深更半夜爬起来搅局,空谈一些不切实际的东西,东扯西绕搬弄一些与本主题毫无关系的5G技术、智能机器人、北斗导航等出来闲扯蹭热。
      “重新誊抄一遍作为原始记录归档”的做法是错误的。这个“誊抄”的记录是第二手记录,不是第一手记录,不是原始记录,归档可以,“作为原始记录归档”不行。
      谁能保证每一份纸质原始记录都是原始的,而不是经二次誊抄的?你能保证吗?现场记录时因涂改太多太乱,或不小心接触油污污染,重新誊抄一遍不行吗?你管得着吗?你管得住吗?这种现象哪家单位不存在?你是不是整天像防贼一样,每一位检测人员工作时,你都要亲自站在人家身边盯梢监督啊?你重新誊抄一遍,与敲入计算机有什么区别?只有原始检测数据,没有经数据处理的半成品原始记录需不需要保存?哪家机构保存了这样的纸质原始记录?
      为了便于网上检索和云办公,可将纸质记录扫描或照相制作成电子记录,也可以誊抄转化为电子记录,但改变不了第一手纸质记录仍然是原始记录的性质,作为“原始记录”存档的,仍然是活动中第一手产生的纸质记录。
      为什么要保存纸质记录?就是因为你所谓的“电子记录”做不到真正意义上的只读化加密,防止不了未授权人的编辑修改。如果这些都做到了,那才叫真正的电子版原始记录,这样的电子版原始记录与纸质的原始记录,其功能与作用有区别吗?区别在哪里?再说通过扫描、拍照等手段转换成的图像文件,也实现不了按关键字组合查询的功能。既然扫描成了图形文件,也就根本无需再保存纸质记录了,否则那就是吃饱了撑着没事找事。
      “凡是带有蓝牙、无线网卡以及摄像功能的无线传输移动设备,都是不允许作为LIMS的终端设备连接到LIMS系统的”做法,过于极端和偏颇,这种做法限制了云办公的快速发展。对需保密的数据和信息,应采取微电子领域里特殊的技术手段,采取合适的措施加以必要保密,对不允许对原始记录进行修改的人员,及不允许查阅原始记录的人员,应加以限制。
      自己不懂装懂在这里空谈。请问你参与过信息化系统的构建吗?你参与过信息化平台的安全保密审查吗?安全保密的具体要求是什么你知道吗?“对需保密的数据和信息,应采取微电子领域里特殊的技术手段,采取合适的措施加以必要保密”这话说了跟没说一样。请问“微电子领域里特殊的技术手段”是什么?什么样的措施是“合适的措施”?你是怎么防黑客攻击的?你是怎么防别人利用无线通信技术窃取秘密的?“对不允许对原始记录进行修改的人员,及不允许查阅原始记录的人员,应加以限制。 ”那又如何防止允许修改允许查阅的人员,利用无线通信技术手段泄密呢?
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2020/4/12 8:30:49 Last edit by luyunnc