主题:【讨论】大家实验室原始记录表格是电子档打印签字,还是手写的?

浏览 |回复102 电梯直达
同卓
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各位老师,突然想关于原始记录表是打印还是手写做个讨论。。。。。前提是没有上LIMS的实验室。。。。现在还有多少实验室是保留的所有原始记录全都手写的?从事检测6年,一直的做法都是分两种:1)仪器分析的项目,仪器软件直接获取数据的,都是用电子填写,(有谱图支撑数据的正确与完整性)打印签字的方式;2)其他,如目视或者感官,没有连接打印设备的天平称重,微生物检验项目等,都是手写记录结果,当然记录表格设计完善,基本上只有结果数据需要手动填写。。。。大家的实验室是怎么做的呢?PS好想拥有LMIS系统,哈哈哈哈
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yayicuo
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原始电子表格记录本身就是原始记录,当打印出来后再签字,则属于转录了。原始记录一定要强调原始性。
yayicuo
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原文由 路云(luyunnc) 发表:
      “空白电子表格”不属于原始记录,而是“电子表单”。当填入了原始检测数据和数据处理结果后(无论是仪器自动采集和处理获得的,还是手工填写的),便形成了“原始记录”。当电子版原始记录实现了只读化加密处理,能够符合安全保密的要求,则可以采用电子签名的方式保存。但如果做不到只读化加密处理(不能防止未授权人的修改),则只能打印出纸质文档,由检测、校验人员签字后存档。电子版原始记录的存档,通常都是在网络环境下(如:LIMS系统)才能实现,单机版无法实现。
电子版原始记录可以导出呀,存在光盘上呀。
yayicuo
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原文由 路云(luyunnc) 发表:
      你不可能做到每生成一份电子版原始记录都能实时导出刻录到只读光盘上。这种方法在我们单位构建信息化系统时曾经考虑过,基本不可行,而且也形成不了数据库,也不能与出具的《报告》关联绑定,查询非常困难。
及时导出放在一台加密电脑上,然后定期进行刻录光盘,这样可以吧?
yayicuo
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原文由 路云(luyunnc) 发表:
      先在纸质记录上记录,后敲入计算机形成电子版原始记录也是可以的。前面手工记录的,可能只是原始检测数据,并没有进行数据处理,敲入计算机后,由计算机自动进行数据处理,形成完整的原始记录,这种操作模式在很多LIMS系统,都是允许的,只不过对电子版原始记录安全性、保密性和可追溯性,必须满足规定的要求。LIMS系统通常都是对相关操作人员设置了角色与权限。在LIMS系统中,操作人员在电子版原始记录最终提交归档之前,只能是由检测人(原始记录的生成者)进行编辑修改原始检测数据,校验人员是不允许编辑修改的(这是与纸质记录最大的不同)。当校验人员最终点击提交时,电子文档(包括原始记录和检测报告)必须经过只读化加密处理后归档,之后只供调档查询浏览,不允许编辑、下载、另存为、截屏等操作,《检测报告》只提供全文打印,不允许部分打印。
先在纸质记录上记录,再敲入计算机,这属于“誊抄”,失去了原始记录的意义了。不能为了LIMS而进行电子化吧。是纸质就纸质,当然可以录入,但要保留原有的纸质记录。
yayicuo
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原文由 路云(luyunnc) 发表:
      不能简单地这么看。从理论上说,保留纸质记录是合理的。你可以这么做,但根据我个人多年构建信息化的经验与体会,这种情况下仍要求保留纸质记录的意义和作用都不大。1、形成了数据库的电子版原始记录在历史记录的查询便利性和安全性、数据处理的准确性和高效性等方面,都是纸质记录无法比拟的。2、纸质版原始记录,有可能只是只是记录了检测数据,没有进行数据处理。手工记录错误,敲入电脑时更正的情况也时常发生(记录者当时没有发现,通过计算机自动数据处理时才发现)。纸质记录重新誊抄的现象比比皆是,你也无法识别保留的纸质记录是否是重新誊抄的。所以说保留这样的纸质原始记录,并不能保证都是万无一失没有错误。3、对于检测人员来说,如果要求他既要保存纸质原始记录,又要敲入电脑编制电子版原始记录,他会产生非常强烈的抵抗情绪。他会认为编制电子版原始记录是他多余付出的无谓的劳动。这对推广高效便捷的信息化没有一点好处,反而起到阻碍的作用。事实上根据我多年的经验,这种情况保留的纸质记录几乎没有起到任何作用,任何追溯的信息都可以从电子版原始记录中获取。
      将纸质记录通过拍照、扫描等手段形成的所谓电子文档,都不是真正意义上的电子文档,只能称其为纸质文档电子化。以下是CNAS在校准领域对电子记录的要求,我个人认为第3)点是值得商榷的。
我们是从原始记录的根上进行规范的,当然了,从便利性上还是电子记录好。但是A025  中7.5.2b) 3)的规定也是源于原始记录的原始性,所以从这个角度来说也是防止造假的一种手段。从各种方式中寻找不一致性,以确保可原始性,进而实现实验结果的可复现性。
yayicuo
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原文由 路云(luyunnc) 发表:
无论是纸质记录还是电子记录,只要能追溯到责任人,就已经达到目的了。纸质记录,你也不能保证它不是重新誊抄的。
CNAS-CL01:2018中7.5.1  原始的观察结果、数据和计算应在观察或获得时予以记录。并应按特定任务予以识别,这里强调了原始性。似乎和追溯责任人不太相关。
yayicuo
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原文由 路云(luyunnc) 发表:
      如果原始记录的数据与重新誊抄的数据完全一致,原始与不原始有什么区别?你追求“原始”的意义是什么?欲达到的目的是什么?我觉得不应该狭义的去理解“原始”二字,似乎只有第一遍记录的才叫“原始”,重新誊抄、复制的就不叫“原始”。“原始”在这里应该指数据和记录(或操作)者,而不是指行为。
原始的本义就是为了真实,而不是经过加工,所以说我们要追求原始。而转移了,转移过程就有了加工的可能性。原始记录的修改要求要保持原有的内容,这就说明,原始记录就是真实反映工作情况。而过分强调形式上的一致性,是不是对这个原始记录的出发点的误解呢?
yayicuo
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原文由 路云(luyunnc) 发表:
      谢谢您给出相关条款之规定。但根据我单位多次接受CNAS评审,以及其他实验室的受审情况了解到,没有一位审核员能够识别得了这一誊抄行为。该条注我个人认为基本上是形同虚设,也没有一个单位做到同时保留两份纸质原始记录的案例。举个例子,如果现场试验不慎将纸质记录调入地沟油槽内沾满了油污,或者无意在原始记录上涂画了很多与检测试验无关的信息、符号,重新将检测数据誊抄经确认无误后,你是否还会将从地沟油中捞出来的那份原记录(或涂画凌乱的那份原记录)归档?我想,没有哪个单位会机械教条的这么操作。所以我说形同虚设并非毫无依据,实际效果也的确就是如此。
      现如今黑客、木马、病毒猖獗的很,可以说是防不胜防。现实当中利用无线通信技术窃取秘密的案例多得很。黑客们无需任何接触,就可以轻而易举的盗取你手机、带有无线传输功能的笔记本电脑、iPad中的秘密信息。国防科技领域查处的泄密案件也是相当惊人的,有些手段您可能闻所未闻。您也可以上某保密单位了解一下,问问他们日常工作时是否允许带有无线通信功能的设备,接入内部涉密信息系统的终端电脑。
接受现场评审和其他实验室的受审情况,没有发现誉抄行为,如果要相信这个事情,那我们只能呵呵了。一是某些所谓的专家真是砖家。二是某些专家是不太想在这个事上弄的大家不愉快。其他原因,我们就不好说了。大家有很多懂的原因吧。
yayicuo
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誉抄过程中会有思考,会有加工,这时在过程中会有这种可能性,所以这失掉了原始记录的真实性的可能性。因为我们摘抄别人的论文和成果,自己修改数据,这样的例子在我们的学术界太多了吧。所以,还是需要纯真,需要天然。至于说的纸面干净与否,这个操作有关,如果我们注意保护好,纸面会很干净。
yayicuo
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誉抄形成的数据,还有就是保持了记录的清洁,这样的记录,在办公室就可以做了呀。我们完全不用做实验就可以实现数据和记录。和编造原始记录没有差别了呀。保留了痕迹的原始记录,至少可以看出他实在是进行过这个过程。而不是坐在办公室编造的数据。