主题:【讨论】大家实验室原始记录表格是电子档打印签字,还是手写的?

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承之
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原文由 路云(luyunnc) 发表:
      准则并没有说不能誊写,他只是要求将原始结果与数据予以记录。既然没有任何人能够识别纸质记录是否经二次誊抄,那要求不能誊抄就是一项没有任何意义和可行性的规定。誊抄是否合情合理是一码事,是否诚信又是另一码事。诚信不诚信与“一手货”、“二手货”没有必然的对应关系,不能将誊抄行为武断地定为“不诚信”行为。
      没有证据显示通过蓝牙或者无线网卡接入LIMS系统就无法做到安全保密。
      没看明白您这句话的意思。是不是有证据显示通过蓝牙或无线网卡接入LIMS系统,就能做到安全保密?
CNAS-CL01-G001 7.5 注1 明确说明原始记录不是能誊抄的数据,如果誊写要保留对应的原始记录。 如果你实际誊抄了又不保留对应记录而对外宣称没有誊抄 那就是不诚信。通过蓝牙或无线网卡接入LIMS系统是安全保密,当然是有证据了,可以通过有各种措施来保证比如识别、授权以及各种制度规范,你如果认为不安全 你就得提出不安全在哪里,而不是简单的说不安全。就像说口空白话指着一个人就说他违法犯罪了,然后让他自己去证明自己没有违法犯罪。
路云
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原文由 承之(dacaoyu) 发表:
CNAS-CL01-G001 7.5 注1 明确说明原始记录不是能誊抄的数据,如果誊写要保留对应的原始记录。 如果你实际誊抄了又不保留对应记录而对外宣称没有誊抄 那就是不诚信。通过蓝牙或无线网卡接入LIMS系统是安全保密,当然是有证据了,可以通过有各种措施来保证比如识别、授权以及各种制度规范,你如果认为不安全 你就得提出不安全在哪里,而不是简单的说不安全。就像说口空白话指着一个人就说他违法犯罪了,然后让他自己去证明自己没有违法犯罪。
      谢谢您给出相关条款之规定。但根据我单位多次接受CNAS评审,以及其他实验室的受审情况了解到,没有一位审核员能够识别得了这一誊抄行为。该条注我个人认为基本上是形同虚设,也没有一个单位做到同时保留两份纸质原始记录的案例。举个例子,如果现场试验不慎将纸质记录调入地沟油槽内沾满了油污,或者无意在原始记录上涂画了很多与检测试验无关的信息、符号,重新将检测数据誊抄经确认无误后,你是否还会将从地沟油中捞出来的那份原记录(或涂画凌乱的那份原记录)归档?我想,没有哪个单位会机械教条的这么操作。所以我说形同虚设并非毫无依据,实际效果也的确就是如此。
      现如今黑客、木马、病毒猖獗的很,可以说是防不胜防。现实当中利用无线通信技术窃取秘密的案例多得很。黑客们无需任何接触,就可以轻而易举的盗取你手机、带有无线传输功能的笔记本电脑、iPad中的秘密信息。国防科技领域查处的泄密案件也是相当惊人的,有些手段您可能闻所未闻。您也可以上某保密单位了解一下,问问他们日常工作时是否允许带有无线通信功能的设备,接入内部涉密信息系统的终端电脑。
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2020/4/14 17:26:14 Last edit by luyunnc
yayicuo
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原文由 路云(luyunnc) 发表:
      谢谢您给出相关条款之规定。但根据我单位多次接受CNAS评审,以及其他实验室的受审情况了解到,没有一位审核员能够识别得了这一誊抄行为。该条注我个人认为基本上是形同虚设,也没有一个单位做到同时保留两份纸质原始记录的案例。举个例子,如果现场试验不慎将纸质记录调入地沟油槽内沾满了油污,或者无意在原始记录上涂画了很多与检测试验无关的信息、符号,重新将检测数据誊抄经确认无误后,你是否还会将从地沟油中捞出来的那份原记录(或涂画凌乱的那份原记录)归档?我想,没有哪个单位会机械教条的这么操作。所以我说形同虚设并非毫无依据,实际效果也的确就是如此。
      现如今黑客、木马、病毒猖獗的很,可以说是防不胜防。现实当中利用无线通信技术窃取秘密的案例多得很。黑客们无需任何接触,就可以轻而易举的盗取你手机、带有无线传输功能的笔记本电脑、iPad中的秘密信息。国防科技领域查处的泄密案件也是相当惊人的,有些手段您可能闻所未闻。您也可以上某保密单位了解一下,问问他们日常工作时是否允许带有无线通信功能的设备,接入内部涉密信息系统的终端电脑。
接受现场评审和其他实验室的受审情况,没有发现誉抄行为,如果要相信这个事情,那我们只能呵呵了。一是某些所谓的专家真是砖家。二是某些专家是不太想在这个事上弄的大家不愉快。其他原因,我们就不好说了。大家有很多懂的原因吧。
路云
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原文由 yayicuo(v3253952) 发表:
接受现场评审和其他实验室的受审情况,没有发现誉抄行为,如果要相信这个事情,那我们只能呵呵了。一是某些所谓的专家真是砖家。二是某些专家是不太想在这个事上弄的大家不愉快。其他原因,我们就不好说了。大家有很多懂的原因吧。
      我的意思并不是没有发现,而是没能力识别。我只不过是说得直白一点,说穿了这种要求就是形同虚设。誊抄不一定代表不诚信,不誊抄也不代表就一定诚信。诚不诚信与“一手货”、“二手货”没有必然的对应关系。如果是诚信行为,发现誊抄的又能怎么样呢?开不符合项让人家整改吗?怎么整改?让人家把那份沾满油污的,或涂画凌乱的纸质“一手货”归档?有哪个必要吗?敲入计算机只不过是“二手货”的存储介质发生了变更而已,只要它做好了只读性加密,做到了防止未授权人的修改,那么它的功能和作用就不亚于仅仅通过扫描、拍照,而未进行只读化加密形成的图像电子文档(根据CNAS-CL01-A025:2018《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》第7.5.2条b)款3)项之规定,扫描拍照后,可不保留“一手货”)。
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2020/4/15 23:10:26 Last edit by luyunnc
yayicuo
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誉抄过程中会有思考,会有加工,这时在过程中会有这种可能性,所以这失掉了原始记录的真实性的可能性。因为我们摘抄别人的论文和成果,自己修改数据,这样的例子在我们的学术界太多了吧。所以,还是需要纯真,需要天然。至于说的纸面干净与否,这个操作有关,如果我们注意保护好,纸面会很干净。
路云
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原文由 yayicuo(v3253952) 发表:
誉抄过程中会有思考,会有加工,这时在过程中会有这种可能性,所以这失掉了原始记录的真实性的可能性。因为我们摘抄别人的论文和成果,自己修改数据,这样的例子在我们的学术界太多了吧。所以,还是需要纯真,需要天然。至于说的纸面干净与否,这个操作有关,如果我们注意保护好,纸面会很干净。
      誊抄过程当然会有思考有加工,你用计算机进行数据处理,将处理结果抄录到纸质记录上有没有思考?有没有加工?有没有失去真实性的可能?不要将尊重原始数据的誊抄行为与修改数据的“创作”行为相提并论,这是两码事,不可对号入座。“一手货”数据造假纯不纯净天不天然?这样的案例相信你也有所耳闻吧。注意保持记录的整洁要求没有错,但现实审核当中就是发现有人没养成良好的习惯怎么办?且是屡教不改。他就是采取誊抄、验证确认的手段来保持记录的清洁,你说他有错吗?你审核人员非要让他保留脏兮兮“一手货”,丢弃清洁的“二手货”,岂不是机械教条自寻烦恼吗。
yayicuo
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誉抄形成的数据,还有就是保持了记录的清洁,这样的记录,在办公室就可以做了呀。我们完全不用做实验就可以实现数据和记录。和编造原始记录没有差别了呀。保留了痕迹的原始记录,至少可以看出他实在是进行过这个过程。而不是坐在办公室编造的数据。
路云
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原文由 yayicuo(v3253952) 发表:
誉抄形成的数据,还有就是保持了记录的清洁,这样的记录,在办公室就可以做了呀。我们完全不用做实验就可以实现数据和记录。和编造原始记录没有差别了呀。保留了痕迹的原始记录,至少可以看出他实在是进行过这个过程。而不是坐在办公室编造的数据。
      有很多情况是必须下现场进行检测的,生产现场的环境条件并不是你想象的那么理想,比方说热处理车间生产现场的炉温检测、硬度计的校准等,很有可能在你检测操作过程中就有可能双手沾满油污,你要不要做原始记录?这种情况下做的原始记录,有可能无法保证整洁干净。
      保留了痕迹的原始记录,至少可以看出他实在是进行过这个过程。而不是坐在办公室编造的数据。
      查阅历史档案记录,你怎么能识别这个数据是在检测过程中留下的,还是坐在办公室编造的呢?即便是二次誊抄的,你也没办法识别。
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2020/4/17 22:50:38 Last edit by luyunnc
en_liujingyu
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  承之、yayicuo等老师的观点完全正确。“原始记录”的概念不允许作丝毫的篡改和混淆,无论49楼找任何借口,也不管他如何狡辩,都不能用“誊抄”的记录替代“原始记录”,六耳猕猴与孙悟空再像,也不是真正的孙悟空,也不能代替代替孙悟空保唐僧西天取经。
  记录并不限制用什么媒介,纸质的、磁性的、电子的、录音的、照相的、缩微的等等,均可。但,原始记录必须是“原始”的,必须是在操作过程实施中同时形成的“第一手”记录,而不是将操作过程中的记录经誊抄形成的“二手”记录。以环境条件不允许同时生成原始记录为由,纯属无理取闹的行为。“热处理车间生产现场的炉温检测、硬度计的校准等”的原始记录同样应在炉温检测和硬度计校准的同时生成,当前热处理炉温检测都是自动生成原始记录,硬度计校准也是一边校准一边填写原始记录。

  誊抄记录尽管整洁美观,拿给顾客或领导看可以达到显摆自己“认真”的目的。但,在必须追溯测量结果源头时,非誊抄的原始记录才是最重要的证据。实验室不能提供原始记录或原始记录失控,以二手记录冒充原始记录,均应开具不合格项强制其整改。

  事实上无论什么管理体系,质量管理体系、安全管理体系、环境管理体系,还是测量管理体系、实验室管理体系,都特别强调对“原始记录”的控制,都反对“挂羊头卖狗肉”,以“誊抄”的二手记录代替原始记录。在认证认可审核中即便发现原始记录乱涂乱画,签字不全,更改不合规定等情况,这种原始记录也仍然必须保存,反对以重新誊抄作为整改措施,实验室必须查出造成原始记录混乱和不规范的原因,根据原因制定纠正措施加以整改,目的是确保今后的原始记录不再重复发生类似现象。
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2020/4/18 2:10:16 Last edit by en_liujingyu
路云
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      50楼某人的确是嘴贱难耐,不搅局整晚都难以入眠。直接告诉大家,你是怎么炼就一双火眼金睛识别“一手货”的不就完了嘛,说那么多废话干什么。拿一份纸质原始记录,你告诉我怎么识别它是“一手货”还是“二手货”?识别无招编一大堆无适用性的废话有何用?炉温检测、硬度计校准本人亲临现场会没有你清楚?哪家炉温检测自动生成的原始记录(一手货)能够做到防止未授权人的修改?能否推荐一下,让本人也长长见识。既然做不到防止未授权人的修改,那打印出来签字的纸质记录究竟是“一手货”还是“二手货”啊?
      热处理现场所使用的硬度计因测试热处理工件,其操作手柄、机身都可能沾满机油,甚至旁边都没有可供记录的台面。这样的工作环境你都清楚吗?能够保证所有操作人员的原始记录干净整洁吗?为了不让检测人员誊抄,你是不是又要旁站陪同盯梢?
      誊抄记录尽管整洁美观,拿给顾客或领导看可以达到显摆自己“认真”的目的。但,在必须追溯测量结果源头时,非誊抄的原始记录才是最重要的证据。实验室不能提供原始记录或原始记录失控,以二手记录冒充原始记录,均应开具不合格项强制其整改。
      请问你识别出了以二手记录冒充原始记录没有?你凭什么说人家不能提供原始记录或原始记录失控啊?你开出过“不符合项”没有?开出过就晒出来给大家看看,究竟你抓到了什么证据能正面它是“二手货”。
    事实上无论什么管理体系,质量管理体系、安全管理体系、环境管理体系,还是测量管理体系、实验室管理体系,都特别强调对“原始记录”的控制,都反对“挂羊头卖狗肉”,以“誊抄”的二手记录代替原始记录。在认证认可审核中即便发现原始记录乱涂乱画,签字不全,更改不合规定等情况,这种原始记录也仍然必须保存,反对以重新誊抄作为整改措施,实验室必须查出造成原始记录混乱和不规范的原因,根据原因制定纠正措施加以整改,目的是确保今后的原始记录不再重复发生类似现象。
      都是一些纸上谈兵不切实际的废话。前面说的打印出来签字的《炉温检测原始记录》,是地地道道的“二手货”,只不过是以打印机代替了手和笔而已。你告诉大家,怎么整改?有哪家单位整改到位了?你自己家整改到位了没有?
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2020/4/20 19:43:25 Last edit by luyunnc