主题:【已应助】认可资料规范性审查发现需要补正的问题求解。

浏览 |回复17 电梯直达
瑾年
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我理解的不是做方法验证/确认,测试项目次数过少,应该需要提交维持能力的材料吧,例如定期(每月1次)做典型实验。
BGYQ
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原文由 瑾年(v2913537) 发表:
我理解的不是做方法验证/确认,测试项目次数过少,应该需要提交维持能力的材料吧,例如定期(每月1次)做典型实验。


是的,我的理解也是这样,那就补报告,内部报告也ok.

方法确认/验证报告这个在开展新项目时,必须要提供的。
无尘无伤
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原文由 BGYQ(v3151876) 发表:

是的,我的理解也是这样,那就补报告,内部报告也ok.

方法确认/验证报告这个在开展新项目时,必须要提供的。
可以吗?不过审核老师给我写的就是做标准验证,我看准则不符合我测试数量不够这条啊
yayicuo
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原文由 无尘无伤(v2823474) 发表:
还是有点奇怪如果按照认可规则来说:“申请人不经常进行的检测/校准/鉴定活动,如每个月低于 1 次,应在认可申请时提交近期方法验证和相关质量控制记录。”可是审核老师在审核意见中写的是“4.很多试验项目2年检测次数过少,请提交标准确认材料。”按理说不是应该做方法确认么?还是我理解有问题啊
审核老师有一个个人的语言习惯,所以才写成了方法确认。这里就是要提交方法验证和相关质量控制记录。
无尘无伤
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原文由 action2017(Insm_485713eb) 发表:
这个要求出自实验室认可规则,6.9,注3。补充项目模拟开展的经历吧!至少要每月一次,甚至要每月进行两到三次。
实验室注册成立不到一年,从实际运行来说您是不够申请资格的,对于您这类机构,认可审核会相对较严格
没仔细看您的回答,还是想请教下老师这个“补充项目模拟开展的经历”具体怎么操作呢?
无尘无伤
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原文由 yayicuo(v3253952) 发表:
审核老师有一个个人的语言习惯,所以才写成了方法确认。这里就是要提交方法验证和相关质量控制记录。
收到,非常感谢~
action2017
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原文由 无尘无伤(v2823474) 发表:
没仔细看您的回答,还是想请教下老师这个“补充项目模拟开展的经历”具体怎么操作呢?


在承接对外检测业务实施检测前,实验室可以自己找样品或标准物质进行检测并补充相关记录,可以作为检测活动模拟开展的经历,以此来拟补项目开展次数的不足。