主题:【求助】建设药品检验三方实验室有什么必须知道的文件

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同卓
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各位老师,有了解药品检验三方实验室建设的嘛?公司打算扩药品检验(CMA认证),有没有什么知道文件或者规章制度需要知道的?体系建立除了依据RB/T 214-2017,还有其他药品检验行业文件或制度需要考虑进去的嘛?

看了《药品检验检测机构能力建设指导原则》,里面有人员,设备,项目参数各方面的要求,不知道这份文件是仅用于药监体统的药检所,还是三方也需要依据这份文件来建设?之前不是搞药品检验这一行的,一头雾水呀,请各位老师指点。
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p3071652
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同卓
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原文由 p3071652(p3071652) 发表:
中国药典最重要
谢谢!我们打算申请的项目都是中国药典四部的。。。我想知道的是,要做药品检验三方机构,有没有具体要求,比如过你最低标准是申请哪些项目?设备要求有哪些?人员配备要求?《药品检验检测机构能力建设指导原则》里有具体要求,我现在不清楚这份文件是药监系统内的检验机构使用,还是其他三方机构也要遵循这份指导原则建立实验室。。。。
sztjxi
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你们是哪个省的,不同地方要求不一样的,有的地方还药监局还没有放开,更多可以联系我们CMA&CNAS专业老师咨询,已通过200多家了。
同卓
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原文由 sztjxi(v2922354) 发表:
你们是哪个省的,不同地方要求不一样的,有的地方还药监局还没有放开,更多可以联系我们CMA&CNAS专业老师咨询,已通过200多家了。
广东,有联系方式嘛?
我是风儿
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同卓
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原文由 我是风儿(nphfm2009) 发表:
药品检验可以第三方检测?
有些省份放开了
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原文由同卓(v2918670)发表:
原文由 我是风儿(nphfm2009) 发表:
药品检验可以第三方检测?
有些省份放开了
请问具体有哪些省放开了?
linsx
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你好!我也新入手药典CM认证,向您咨询一下,1药典CMA认证按照第四部检测方法认证还是按照药材品种认证?2若按照检测方法认证,方法确认需要怎么做,比如高效液相法是每个药品涉及HPLC法都要做确认吗?谢谢!盼复,