主题:【第十三届原创】临床质谱发展探索-方法验证规范化

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临床质谱发展探索-方法验证规范化

近年来,各种检验新理论和新技术不断涌现,极大地推动了临床检验学科的发展。液相色谱串联质谱(liquidchromatography-tandem mass spectrometry, LC-MS/MS)技术集液相色谱对复杂样本的高分离性能和质谱的高敏感性、高特异性于一体。

在采用LC-MS/MS技术开展临床检验前, 必须建立相应的检测方法并对其进行验证。由于临床检测多针对生物样本(血清、血浆、全血、尿液、唾液、脑脊液、干血滤纸片、组织等),因此在方法开发过程中,需要对样本前处理方法、色谱条件和质谱条件进行开发和优化, 确保建立的方法适合临床检测需求。为了保证检测结果的准确、可靠,证明分析方法的性能符合临床检验的目的和要求,必须对建立的LC-MS/MS方法进行全面而严格的方法学验证。

20015月起,我国开始发布质谱规范化指导文件,并分别在200710月、20122月、201410月、201710月和20193月更新了指导文件。国家标准化管理委员会在2020年第4号中国国家标准公告中发布了最新的《质谱分析方法通则》(GB/T 6041—2020)。该标准将代替GBT 6041—1985GBT6041—2002。新标准将在202121日实施。

那么质谱为什么需要方法验证规范化,其意义是什么。规范方法验证的目的是统一标准,质谱作为一种高度复杂的技术,其内部原理复杂且易受到环境、溶剂、基质等影响,因此制定一份方法验证的规范是必要且必须的。

目前LC-MS/MS在临床实验室扮演着不可或缺的作用,因为它在特异性、灵敏度、多组分检测等方面有着无可比拟的优势,但这并不意味着液质技术一定能产生准确的结果,因为建立的液质联用方法中,需要考察的因素和排查的影响因素太多太多。例如单个样品进样顺利时,大量样本持续进样会不会顺利?样品置于进样器或桌面太久会不会其中的成分衰减?那么我们在临床质谱实施过程中,应对考虑到的因素有以下几点:

1. 方法实施后监控:SOP;性能监控;仪器维护;质量评价;质量控制;PT/EQA

2. 方法验证:精密度;最低定量限;线性;准确性;精密性;残留;干扰;基质效应。

3. 方法开发:基质选择;采血管类型;内标选择;试剂和样品稳定性;样品处理方法;液相色谱方法;质谱检测条件。

4. 评估方法可行性:改善医疗水平;资源的可用性。

质谱检测项目属于LDT的范畴。美国临床病理学会和临床实验室改进咨询委员会对LDT定义为:实验室内部研发、验证和使用,采用生物化学、细胞遗传学、分子生物学试验方法,以诊断为目的,分析DNARNA、线粒体、蛋白组和代谢组疾病等生物标志物的体外诊断项目;LDT仅能在研发的实验室使用;可使用购买或自制的试剂,但不能销售给其他实验室、医院或医生;LDT的开展不需要经过食品药物管理局(Food and Drug AdministrationFDA)的批准。

今天的分享到此结束,感谢仪器信息网提供原创大赛平台让大家互相学习!
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