主题:【第十三届原创】临床质谱发展探索-质量管理系统化

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临床质谱发展探索-质量管理系统化

近年来,各种检验新理论和新技术不断涌现,极大地推动了临床检验学科的发展。液相色谱串联质谱(liquid chromatography-tandem mass spectrometry, LC-MS/MS)技术集液相色谱对复杂样本的高分离性能和质谱的高敏感性、高特异性于一体。

而在临床质谱发展探索的道路上,质量管理标准的系统化尤为重要。在质量管理实践中,我们可大致划分为以下几个方面:

1.人员管理:人员履历,培训计划,能力评估,操作考核。

2.仪器管理:仪器验证,定期维护,使用记录,维修验证。

3.耗材管理:试剂盒,标准品,样品处理耗材,色谱柱。

4.方法开发验证:色谱质谱条件,性能验证。

5.环境要求:电源,气体,温度,湿度,通风,降噪等。

6.日常质控:标准曲线,质控,积分标准,结果报告。

7.质量保证:EQA,日常稽查,运行后质量监测。

质量体系是组织和落实有物质保障和有具体工作内容的有机整体。包括了人力物力管理、组织机构管理、职责权限管理和程序活动管理。其中组织机构管理,由上至下的管理分布为:临检负责人,质量保证人员,分析测试人员,样品处理人员,质量控制人员和质检管理员。人力物力包括了资质,培训,数量,休假;设施,环境,仪器,试剂,标本等。程序活动包括了SOP,仪器日志,操作记录,SOP的管理和执行,要求是清晰易懂,符合实际和便于查阅。职责权限则是分为质量控制人员职责QA和质量保证人员职责QC。

仪器管理遵循3Q验证,IQ安装确认,OQ运行确认,PQ性能确认。周期性验证,季度验证,年度验证。

周期性的QA程序。质谱仪PPG校正(每3个月),液相色谱流速、进样量、温度较正(每年度),气压,整机性能验证(每年度)。仪器之间的相关性(每6个月),新色谱柱验证(至少5个样品),QC、校准品、试剂、流动相批次更换(实验室根据自身情况确定验证数量),正确度验证,采用可溯源的物质,推荐每半年一次。数据审核,包括样品编号,进样批次,原始数据,报告审核等。

今天的分享到此结束,感谢仪器信息网提供原创大赛平台让大家互相学习!
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