主题:【第十三届原创】现场评审需要注意什么?

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                                                                                      现场评审需要注意什么?

4月底,我参与的一家新建实验室进行了现场评审,包括之前也参加了一些现场评审,那么对于现场评审中比较常出现的问题给大家做一下分享。

  首先,现场评审的时候会主要看试剂和标液,保存条件,保存期限,相应的也要有配制记录等。我个人建议,在现场评审之前已经确定的现场演示、现场实验、盲样考核的试剂和标液重新配,由于现场实验现在基本上都是提前做好(也有可能不是),有的公司会把所有过期的或者贴的标签不合适的试剂或者标液藏起来,是一个好方法。但是,台面上也不能空荡荡的,起码现场实验,现场演示,盲样考核或者加标考核的试剂都得在台面上,哪怕你现场评审前一天配都可以。因为在实际流程中,现场实验是要现场进行的,即使评审老师默认现场实验可以提前完成,也要注意做样的时间和记录要和评审的流程保持一致。

另外对于试剂的存放,一定要注意易制毒易制爆试剂、剧毒试剂等试剂的存放,该配制的仓库及保险柜、易制爆柜等都硬件都要实实在在的存在,即使有些公司办理这些备案的时候没有要求提供。标液的存放也要根据标液的实际保存条件进行,是常温还是冷藏,一些配制好的储备液如何保存要在文件中规定出来,严格执行。

  其次,仪器管理。在现场评审的时候,仪器是最直观反应实验室日常管理的,尤其是标识。现在三色标识应该是可以不做,但是默认的话还是可以有,所以可以采用绿色的底版去打印仪器标识牌。然后仪器的运行记录,一定要做好,能溯源。比如在哪个时间段用了什么仪器,如果仪器中没有保存记录,比如某个品牌的紫外,那么我们不管是在迎接现场评审还是接下来可能会有的飞行检查,都要做好“表面”上的溯源。另外,仪器中如果有保存记录的功能,比如噪声、氡、采样仪器、色谱等,那么一定要确保方法验证、典型报告等已经出具的文件中必须能找到相对应的数据,否则就是数据造假,有可能现场评审直接终止。

  另外,大型仪器旁边至少要有这么几份东西,比如仪器使用记录、维护保养记录,仪器作业指导书,仪器的检定或者校准证书复印件,而且有一些出现偏离值的要在仪器上标识出来,使用的时候要扣减或者增加。

  然后就是环境,安全方面的比如喷淋、洗眼器、消防器材等。不知道最近两年是怎么了,评审老师总会重点查这个,可能因为实验室太不重视了,要么没有这样的安全措施,要么是没有进行日常的维护,不是喷淋或者洗眼器水压不够,就是太大,不是没水就是其他故障。还有就是温湿度,没办法,温湿度表一般都会在比较显眼的位置,而环境的温湿度控制尤其是湿度控制在南方是一件比较头疼的事情,个人建议如果湿度过高,购买一到两台抽湿机是必要的。

  最后,实验室废液也是现场评审时老师关注的重点,有没有废液间,废液分类是否合理,甚至会问有没有签废液处理合同等。

  现场评审相当于是评审老师对实验室资质评审过程中做出工作的第一印象,第一印象如果不好,比如校准标签缺失,那么在后面的评审活动中会重点查校准检定证书和确认表。比如试剂有过期存放的现象,那么会重点查试剂配制记录等等。

  所以,我们要重视现场评审,一般提交评审资料之前会做一次内审,那么在内审的时候也不要走过场,实实在在的走一遍流程,哪些需要改进,哪些是可以避免的,对接下来的评审活动会有很大的推进。
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zal
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写的很详细,这些都是经常查的,也是实验室容易漏的。
那片雪
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原文由 京津冀(Ins_66faec58) 发表:
这些都知道啊,审核是全面;性的……


延伸的东西太多,不可控的因素太多,如果按你说的审核全面的话,按内审表格走不是更好。
JOE HUI
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原文由 检测老菜鸟(v3295053) 发表:

延伸的东西太多,不可控的因素太多,如果按你说的审核全面的话,按内审表格走不是更好。
老菜鸟老师说的很对,感谢老师的分享
我是风儿
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