主题:【第十三届原创】Empower中的数据管理

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陈qq
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当Peter把医药行业数据完整性的问题推向高潮,各大制药行业纷纷变更数据管理方式,单机版向网络版的过度;数据的存储、备份、恢复、归档直至到期销毁,每一个环节都至关重要。个人结合研发实验室的数据管理,浅谈一下数据管理中遇到的问题及相应对策。

1.数据多而杂乱,作为审评者很难快速找到需要的数据,因此数据需要5S。因研发各阶段对数据处理要求的程度不尽相同,可以按照GMP与非GMP分为两大模块,每个模块中再按照项目细分文件夹,并详细规定各自的数据要求;

2.数据管理的权限成为审评的热点,权限有没有分类、分类是否合理、有没有建立sop、有没有按照sop执行、有没有进行培训等;因此权限的问题不能马虎对待,必须谨慎对待;

3.审计追踪的审核,此内容不仅是QA的工作,更是业务部门需要做的工作。可由复核人对数据复核的过程中,同时复核审计追踪,确保数据准确无误,处理合理合规,积分是否合理、有没有手动积分现象等等,复核完毕可对数据进行锁定,以防对数据的多余误处理。对审计追踪的审核可采用sign off功能;

4.数据的备份归档,定期的灾难恢复;确保服务器中备份的数据能完整的再现,无丢失现象;

数据完整性贯穿药品的整个生命周期,因此数据的管理要求越来越高,数据管理涉及到IT、QA、QC、生产等各个部门,但数据管理的主体责任应该还是数据产生者自身的事情。业务部门需要对自己的数据负责,只有各部门高度团结,才能共建和谐的数据管理环境,提升质量管理体系。
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flyaway
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没有写在Empower中怎么应对,标题换成任何一个软件好像都行