主题:【第十三届原创】你了解应对风险和机遇的措施吗?如何写程序?

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rayolei
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墨迹CNAS和CMA团队发表于:2020/08/12 10:16:57 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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在新版的CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》中,8.5应对风险和机遇的措施(方式A)是新版“新增”要求。
基于风险思维有助于实验室预防或减少实验室活动中的不利影响和可能的失败、确保管理体系实现预期结果、增强实现实验室目的和目标的机遇、实现改进结果。
在CNAS-CL01:2018中有“识别风险”要求的条款:

1、持续识别影响公正性的风险(4.1.4),并消除或最大程度降低这种风险(4.1.5)

2、识别与管理体系或实验室活动程序的偏离(5.6b),并采取措施以预防或最大程度减少这类偏离(5.6c)

3、识别人员持续培训需求(G001-6,2.5c)

4、识别需要控制的产品和服务需求(G001-6.6.1a)

5、跟踪技术发展,定期评审识别方法是否满足实验室活动需求(G001-7.2.1.2)

6、跟踪标准方法制修订情况,识别最新版本标准(G001-7.2.1.3)

7、识别人机料环测对标准方法使用的风险(7.2.2)

8、在可能时识别影响测量结果及其不确定度的因素(7.5.1)

9、识别测量不确定度的贡献(7.6.1)

10、通过内部质量监控识别结果可靠性风险(7.7.1)

11、通过能力验证或实验室间比对识别实验室活动准确性风险(7.7、2);

12、识别和选择改进机遇(8.6.)

13、识别评审操作程序、实施方针、总体目标、审核结果纠正措施、管理评审、人员建议、风险评估、数据分析和能力验证结果中的改进机遇(8.6.1注)。



风险准则的制定要考虑以下因素:

(1)可能出现的致因和后果的性质和类别,以及如何予以测量

(2)可能性如何确定

(3)可能性和(或)后果的时间范围

(4)风险程度如何确定;

(5)利益相关方的观点

(6)风险可接受或可容许的程度

(7)多种风险的组合。

实例

《应对风险和机遇的措施程序》

1 目的

建立全面的风险和机遇管理措施,对潜在的不符合的情况,采取应对风险和机遇措施,增强抗风险能力,并为在管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。

2 适用范围

适用于本单位管理体系覆盖的所有部门。

3 职责

质量管理部门的职责

质量负责人的职责

各相关部门的职责

明确谁负责识别、评价、评审、采取措施、预防或降低风险。

4 工作程序

4.1风险和机遇应对措施流程

风险与机遇的策划-识别-评估-确定-处理-剩余风险。

4.2 风险和机遇应对措施的时机

质量管理体系变化、内部外环境变化、政策的变化、相关方的需求和期望的变化、客户的要求等。

4.3风险和机遇识别的内容

管理体系评审、管理体系运行的方法跟踪、客户需求调研、内审、监督、监控、内审、投诉、不符合、纠正措施、预防措施、改进等。涵盖人、机、料、法、环、测各环节。

4.4 风险等级评价

对已识别的风险的严重度、发生频度以及可探测性进行评价,有文件规定的根据文件要求评价,其余评价依据评价准则评价。

4.4.1评价准则

4.4.1.1严重程度

严重程度描述(根据各单位情况制定)评分
非常严重5
严重4
较严重3
一般2
轻微1


4.4.1.2发生频次

频次评分
极少发生1
很少发生2
有时发生3
经常发生4


4.4.1.3可测性

可测性描述评分
没有控制措施、不能测4
控制措施不能控制风险3
控制措施能控制到风险可能性小且不能防止危害影响到后续流程2
控制措施能相应减少风险的可能性1


计算风险系数:严重程度评分×频次评分×可测性评分。

风险等级分为:低、中、高三个级别。风险系数小于等于12的为低,风险值大于24的为高。其他情况为中。

中、高级别风险必须采取措施减少或规避风险,低级别风险可以不处理。

4.5风险应对

4.5.1 回避风险

4.5.2预防风险

4.5.3自留风险

4.5.4转移风险

4.6应对风险和机遇的评审

管理层(按照职责部分的要求)组织各部门按指定的周期对风险和机遇进行评审,以验证其有效性。可以包含以下内容:

4.6.1风险和机遇的识别是否有效且完善;

4.6.2风险应对措施的完成情况和进度;

4.6.3对产品和服务的符合性和客户满意度的潜在影响;

4.6.4剩余风险分析与改进措施。

4.7 形成应对风险和机遇评审报告并输入到管理评审。

5 相关文件和记录

应对风险和机遇的措施评审报告

(来源公众号:墨迹CNAS和CMA)



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