主题:【第十三届原创】一篇文章告诉你如何来写SOP

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rayolei
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墨迹CNAS和CMA团队发表于:2020/08/12 10:22:49 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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CNAS-CL01:2018 7.2.1.3 实验室应确保使用最新有效版本的方法,除非不合适或不可能做到。必要时,应补充方法使用的细则以确保应用的一致性。

注:如果国际、区域或国家标准,或其他公认的规范文本包含了实施实验室

活动充分且简明的信息,并便于实验室操作人员使用时,则不需再进行补充或改

写为内部程序。对方法中的可选择步骤,可能有必要制定补充文件或细则。





从准则的要求中不能看出来,如果标准、规范、方法不能被操作人员直接使用,或其内容不便于理解,规定不够简明或缺少足够的信息,或方法中有可选择的步骤,可能在方法运用时造成因人而异从而影响检测或校准数据和结果正确性时,则应制定作业指导书(含附加细则或补充文件),以确保应用的一致性。



    那么问题来了!如何编制作业指导书呢(SOP)?

总体要求

涵盖面要广:所有的实践活动(需确保一致性的时候)。



管理要求:相当于实验的辅助保障。

实验操作:研究总结归档。

可操作性强

这部分的内容要求,一个SOP说明一件事情,要简洁明了,不能产生歧义,并且要合理可行。

SOP的制定程序

起草-修改-审核-确认-批准-发布-印刷-分发-使用-保管-归档。



制定人:一般按照实验由谁来做就由谁来写。

审核人:一般是由有经验的人员来审核。关键的是批准后怎么写的就怎么做,如果不是按照写的做,就需要申请修订。

批准人:最后由技术负责人确认批准实施。


SOP的撰写

封面:在封面上写清楚,SOP的名称,编号

制定者、确认者、批准者以及日期

另外加修改的记录。

正文内容:

1、题目:简明扼要,便于查找,都加上标准操作规程字样。

2、目的:为什么要制定SOP,为什么要执行SOP

3、适用范围:什么时间什么地点什么人执行

4、操作步骤:每一步非常明确,不要有歧义。

5、注意事项

6、参考文献

撰写注意事项:

1、一般将SOP分为通用管理类、部门管理类、方法类、仪器设备类和其他类。

2、成立撰写小组

主要是明确负责人以及每个人的负责项目,统一要求以及最终定稿的审核。

SOP的编号形式:

SOP-GL/部门代码/文件编号-V00(版本号)

SOP的内容:

主要指各种管理处置要求,所有实验技术操作,各类实验方法描述,全部仪器操作规程,必须设施运行调控。(来源公众号:墨迹CNAS和CMA)
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