主题:【第十三届原创】环境检测实验室小白如何做好方法验证工作?

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通标小菜鸟
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菜鸟分析队发表于:2020/09/03 08:19:43 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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环境检测实验室新手小白如何快速上手方法验证工作?

作者:通标小菜鸟



从事实验室工作的人多多少少都应该知道扩项评审拿资质那些事,一个第三方商业实验室从建立之初到正式开展业务所必须经历的一个阶段就是扩项,只有通过扩项评审拿到相应的方法资质才可开展相关的检验检测活动从而取得收益。据我了解绝大多数实验室扩项方法验证的工作都是落在实验室技术员身上,当然也有极少数实验室成立专门的扩项部门进行方法验证开发工作。

那么作为一个刚刚接触方法验证工作的实验室新手小白,应该怎么做才能快速上手这项任务呢?下面就由我为大家介绍一下这项工作的具体流程。

第一步:填写立项申请表

不同地方对这个表叫法可能不一样,这个立项申请表相当于扩项的一个具体计划,里面包括各项步骤的时间预期节点、资源的一些配置情况等等,在这里我有个疑问到现在也没搞清楚,这张表到底是应该由谁来进行填写?有些人说是做实验的人填写,有些人说不是,但经历了那么多次扩项最终还是落在了实验室技术员头上。

第二步:资料收集

当我们拿到扩项任务时,我们需要对自己未来所做的事情有个了解,这个了解就从收集资料开始。所谓的扩项就是对一些实验方法的再次实操验证,根据方法编号及名称去网上搜寻相应的标准然后下载下来。有些实验室管理人员可能已经把相关标准都已经提前下载好然后分发给各相关人员,省去了技术员找标准这一步骤。但我们也有必要掌握在没有人给你找标准的前提下自己怎么才能又快有准确的找到自己想要的 标准。对于环境检测行业的标准首选“标准—中华人民共和国生态环境保护部,网址http://www.mee.gov.cn/ywgz/fgbz/bz/”官网进行下载,直接在标准查询搜索栏中输入标准号就行,标准要素不用选,例如HJ 1021, HJ 与1021中间要有空格,否则搜索不到,年号可以不输入。

另外一些搜索不到的标准可以去仪器信息网资料中心或者其它网址进行下载使用。这些网上下载的标准都是没有版权的电子版,仅供自己参考查阅使用,尽量不要拿到“台面”上来,正规标准还需进行购买。

第三步:资料的查阅和熟悉

这一步主要对所要进行扩项的标准进行仔细查阅,查阅的目的是了解实验所需的仪器设备、玻璃器皿、试剂耗材以及实验到底是怎么做的,另外还可以仔细阅读一下所要进行验证方法的“征求意见稿”以及“HJ 168-2010 环境监测 分析方法标准制定技术导则”,这两个标准可以让我们更加系统的了解一个标准从立项到如何一步步进行验证再到最后发布出来的过程。

第四步:标品、试剂、设备及耗材的统计申购

很多时候面对一个全新的方法需要采购一系列东西,虽然最后的询价采购不需要实验室技术员参与,但前期的统计申购工作需要参与,因为做实验的人对所用的耗材试剂什么的最为了解,尤其是一些化学试剂以及标准品,让一个没有实验室经验的人去采购,连名字叫什么是什么东西都未必清楚,因而这就需要实验室技术员把需要采购物品的名称、厂家、使用量等等信息进行统计给采购人员。

第五步:标样试剂的配制

根据标准上的要求将试剂和标样都准备好,需要配制曲线的将标样等进行稀释。

第六步:仪器方法的新建与优化

对于需要仪器操作的项目,原有的仪器设备上没有此类方法,这就需要我们进行方法新建,可以先把标准上的仪器参考条件移植到仪器上去,然后再在实验室过程中对仪器参数条件进行慢慢优化,根据实际操作情况来寻找最佳条件。有些人可以认为标准上的方法需要原封不动的照搬,不能进行变动,其实并不是这样的,标准上的仪器参数只是用来参考的,并不一定适合所有实验室,适合所有仪器,因此是允许对其进行调整的,当然了也有例外的,不能对其进行更改,在食品医药行业比较普遍,而在环境检测行业不多见。

第七步:检出限、测定下限、精密度、准确度等参数的验证

参考HJ 168-2010上的要求,分别对方法检出限、检出限、测定下限、精密度、准确度、空白、曲线等参数进行一一验证,收集实验数据进行整合处理。

第八步:文件的编写

所要编写的文件包括方法验证报告、方法作业指导书、方法不确定度报告、实验所用标准品验证记录、耗材验收记录、试剂验收记录、有仪器设备的还要编写设备验收记录以及仪器作业指导书等等,假如原本没有原始记录的话还要设计原始记录表格,这些文件编写工作也是最为重要的一步,最终评审的时候专家主要就是查阅这些。

小结:做方法验证并不难,可能看到要编写那么多文件做那么多前期准备工作会觉得很麻烦,其实真正去做的时候你会发现很多都是可以套的,只要自己完完整整开过一个方法,到后面再遇到这些事情就可以轻松应对。

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wazcq
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就是像 VOC 一个标准里动不动就几十个目标物 这样的验证比较麻烦
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方法验证如果认真做的话,会发现很多bug,我敢说很多方法在出台前,标准起草单位组织的验证,水分都很大。有些单位扩项的一下就上几十个新项目,人员就那么点,能够认真做完吗?懂的人都清楚。
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原文由 dengmao21(dengmao21) 发表:方法验证如果认真做的话,会发现很多bug,我敢说很多方法在出台前,标准起草单位组织的验证,水分都很大。有些单位扩项的一下就上几十个新项目,人员就那么点,能够认真做完吗?懂的人都清楚。
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