主题:【第十三届原创】实验室质量保证与质量控制

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蓝是那么的天1188
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9月三等奖

实验室质量保证与质量控制



时至今日,质量已经成为检测实验室提及最多的关键词,不论是国际巨头机构,国内第一公司,还是新兴实验室,质量都是一个绕不开的话题,为什么质量会受到这么多的关注呢?不外乎以下几点原因:

首先,近年来国家对于实验室的飞行检查,双随机抽查越来越频繁、越来越严格,不时就报出某某实验室抽查发现的问题被吊销、暂停资质,要想避免在抽查中出现问题,就必须在平时工作中建立并运行完善的质量管理体系。质量,已经成为实验室安身立命之本。

其次,检测市场竞争激励,常规检测领域没有太高的技术壁垒,技术能力无法成为抢占市场的决定性因素,只有通过高质量、提升客户满意度,提高品牌效应,才能等到更多客户的认同。质量,已经成为实验室抢占市场的利器。

再次,在目前检测价格日趋下降的情况下,试剂、耗材等成本反而稳步上升,实验室利润率越来越低,实验室只有通过提升质量水平,降低测试成本,保证实验室的盈利。质量,已经成为实验室提升利润的法宝。

最后,实验室的管理,是技术管理、行政管理和质量管理的总和。质量,是实验室管理的根本。

既然质量对于实验室这么重要,那么作为实验室的管理者,我们首先要搞明白一个问题,什么是质量管理?

根据GB/T 19000-2016《质量管理体系 基础和术语》,质量管理就是质量方面的管理,包括质量策划、质量保证、质量控制和质量改进。

但质量管理的这四个要素,在实验室质量管理体系建议的依据CNAS-CL01:2018 《检测和校准实验室能力认可准则》和RB/T 214-2017 《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》并没有被提交,取而代之的,是结果有效性同时,在这两个文件的补充文件中,有提及使用质量控制手段来确保结果有效性

是不是意味着,CNAS-CL01:2018和RB/T 214-2017所表述的结果有效性条款,就是质量控制呢?

其实不然,要说明这点,我们先还是回到质量保证和质量控制的定义。

GB/T 19001-2016对质量保证和质量控制的定义如下

质量保证:质量管理的一部分,致力于提供质量要求会得到满足的信任

质量控制:质量管理的一部分,致力于满足质量要求

从定义中我们可以看出,质量保证的关键是提供信任,而质量控制的关键是满足要求,要怎么去理解这两个关键点呢?我们举个例子来说明。

《灌篮高手》这部动画片相信很多80后,90后都看过吧,动画片最后几集的剧情是大赛过后,樱木被教练单独留下练习投篮以及湘北的练习赛,我们就用这一段剧情来讲解质量保证和质量控制。

首先,樱木为什么被留下,从教练的解释是想让他能够在比赛上能够具备投篮分的能力,这里,我们可以把能够比赛中投篮的分,看作质量要求或目标

现在目标有了,怎么去实现呢?教练给出的答案是投篮两万次,很明显,教练让樱木投篮两万次是为了他以后能在比赛中投篮的分,那这个是质量控制还是质量保证呢?先不急着下结论。接下来是练习赛,樱木上场后很快得到投篮机会,当他要投篮的时候,樱木军团和晴子都很兴奋,但是木等人却觉得他在乱来,果不其然,他把球投飞了。在后续的比赛中,樱木又获得了投篮机会,他想起教练教他的要领,“或用膝盖,用手腕的力量……”,然后连续命中。

回顾完这段动画片,我们来思考两个问题,1.为什么樱木第一次投球的时候樱木军团和晴子很兴奋但是等人觉得他乱来呢?2. 为什么樱木第一球没投进,后面连续命中呢?

第一个问题,樱木军团晴子作为樱木投篮两万球的见证者,看到了他在练习时的进步,所以相信他能够投进木等人并过樱木练习结合樱木之前比赛中表现所以木等人都相信樱木能投进

第二个问题,他开始急于表现自己的特训成功,反而忘记了练习时的动作要领,又回到了门外汉的状态,所以投不进也是情理之中而再次投篮,樱木冷静下来,完全按照技术要领,“活用膝盖,用手腕的力量……,进球就变得水到渠成了。

这个例子中,我们不难得出结论,投球两万次是让樱木具有投篮的分的能力,但是这并不能保证樱木在场上的投篮就一定能的分,真正让樱木能够得分,“活用膝盖,用手腕的力量……”,所以,

质量要求:在比赛中投的分;

质量保证:投球两万次;

质量控制:用膝盖,用手腕的力量……

那回到我们实验室管理中,怎么区分质量保证和质量控制呢?

简单的说,和样品测试同时进行的是质量控制,和样品测试不同时进行的是质量保证。

基于以上依据,我们可以对日常质量管理中的行为出有效区分:

试剂验收是质量保证,试剂空白是质量控制;

仪器校准是质量保证,标准曲线是质量控制;

留样重测是质量保证,质控样是质量控制;

能力验证是质量保证,平行样是质量控制;

……

理解并区分了质量保证和质量控制,接下来是讨论第二个问题,无论是CNAS-CL01:2018还是RB/T 214-2017,都讲的是结果有效性,我们只需要按照标准规定进行管理,也能达到最终的质量目标,为什么要花力气去区分质量保证和质量控制呢?

诚然,无论是质量保证还是质量控制,就目的而言,都是为了保证结果的准确性;就策划而言,都是由质量部门负责;就实施而言,都是由测试人员操作,似乎管理上同样确实没有必要区分。

但是,前面已经讨论过,质量保证与质量控制根本上的区别是是否同样品测试同时进行,这就导致了两者特性上的一个差异,质量保证实施频次相对较低,但内容较为丰富,质量控制实施频次相对较高,但内容较为单一。基于特性差异,实验室可以实行质量控制和质量保证的差异化管理,下面我们来举例说明。

A实验室,质量保证和质量控制同质化管理,每年年末,技术经理协助质量部门完成次年质量管理计划,每月月初,质量部安排实验室完成质量保证项目,技术经理、质量经理分级审核结果并采取相应应对措施。每天的测试样品,首先交由质量部门,由质量部门安排测试批次,质控项目,质控样,然后交由实验室测试,实验室测试完成后,技术经理审核测数据,质量经理审核质控数据,两者皆合格方可出具报告,出现不合格情况立即安排重新分析或重新测试。

B实验室,质量保证和质量控制差异化管理,每年年末,技术经理协助质量部门完成次年质量管理计划,每月月初,质量部安排实验室完成质量保证项目,技术经理、质量经理分级审核结果并采取相应应对措施。每天的测试样品直接进入实验室,测试人员根据拟定好的质控计划安排测试批次,质控项目,质控样,然后测试,数据分析时首先分析每天的质控样,确认合格后再分析样品数据,并提交技术经理审核,一旦质控数据不合格,立即根据拟定好的控计划安排重新分析或复测,确保质控数据都合格的情况下方可出具报告。

就结果准确性而言,严格执行质量计划,两个实验室都可以保证测试结果的准确性,但就时效性而言,B实验室明显优于A实验室。

我们区分质量保证和质量控制,就是为了实现质量保证和质量控制的差异化管理,的人的事,提升时效性,提高工作效率。同时,质量保证和质量控制的差异化管理,也契合质量管理大师克劳斯比《零缺点质量管理》的思想让实验室能够一开始就把事情对,从而提升测试结果准确性,帮助实验室在质量竞争中脱颖而出,最终赢得更加广阔的市场。
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实验室质量保证和质量控制是一件不容易的事情。
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简单明了,实用性强,终于真正明白了两者的关系,感谢老师。
m3198043
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