主题:【第十三届原创】实验室管理之文件控制程序

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                                                      实验室管理之文件控制程序

实验室文件管理是实验室管理的重要组成部分,一般要求按各单位实际情况可以有所变化。

1 控制程序

1.1 实验室文件的分类

1体系文件:质量手册、程序文件、作业指导书和记录

2技术文件:国家标准、行业标准、技术标准及相关资料

1.2 实验室文件的编号

1实验室质量手册的编号:一般按顺序是公司名称代号,文件类别,标准条款号,文件顺序号,发布文件的年号,比如2020年发布。




2 实验室程序文件的编号:和质量手册编号规则雷同

3实验室作业指导书编号:一般按顺序是公司名称代号,文件类别,条款号,主管部门代号,文件顺序号,




4实验室记录编号:记录主管部门代号,记录代号,记录顺序号,记录版本号




5 实验室人员档案、仪器设备档案、计量证书档案的编号实验室内部可自行编制。只要是编号唯一性即可。

1.3 实验室文件的编制和审批

1 实验室质量体系文件由质量负责人组织编写,质量手册一般由实验室总经理或者实验室主任批准,程序文件由质量负责人批准,作业指导书由技术负责人负责审批。

2 技术性文件由技术负责人组织编写并批准。

1.4 实验室质量体系文件的发放

1 质量体系受控文件加盖“受控”印章并注明受控号,做好登记。

2 质量体系文件发放要填写“质量体系文件发放记录”

3 受控文件不得随意复印。

1.5 实验室文件的更改

文件更改的审核、批准应由原审批人进行。文件更改批准后,由文件管理部门实施更改,注明修改日期,生效时间,并发放更改后的文件,同时收回旧文件。

1.6 实验室文件的换版和作废

如相关文件经多次更改或文件需要进行较大的修改时,应进行换版,原文件作废,换发新版本。作废文件应收回,同时发放新版本文件

1.7 文件管理

1 文件经制定、审核、批准后交文件管理部门归档,存入软盘的文件由文件管理部门进行归档登记,所有存入软盘的文件均应有备份。

2 实验室定时对报废文件列入“销毁文件清单”后进行销毁,销毁记录一般保存3-6年。

1.8 外部文件控制

1国家标准、行业标准,团体标准以及地方标准的使用控制

2 需要直接引用的其它外部文件由技术负责人批准后方可使用

3专人负责定期查新使用的国家标准,行业标准等标准。

总的来说,实验室文件管理,就是实验室各项文件都要有专人负责,从开始制定到审核,到批准,到发布,到作废都有要记录和控制,各部门人员各司其职,按规定操作,就可以做到规范,符合法规要求。
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yayicuo
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实验室的文件 宜分为内部文件 和外来文件 ,对于内部文件 ,包括质量手册、程序文件 和作业指导书;外部文件 要包括法律法规、认可准则和规则 、检测标准,以及顾客的图纸等。这样比进行质量和技术文件 分类更科学些。