主题:【已应助】关于CNAS CL01 7.8.6报告符合性声明

浏览 |回复11 电梯直达
哇哇哇哇哇cnas
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
请教一下各位老师,本机构出具ELISA试验检测报告时,只给出样品测定OD值计算所得的Titer值(数值),不判断阴阳性,但会附上所用商品化试剂盒给出的如“Titer大于XX为阳性,小于XX为阴性”这种阴阳性判定标准供客户参考,这种情况是否属于7.8.6.1所述“作出与规范或标准符合性声明”呢?

附准则原文:

7.8.6.1 当作出与规范或标准符合性声明时,实验室应考虑与所用判定规则相关的风险水平(如错误接受、错误拒绝以及统计假设),将所使用的判定规则制定成文件,并应用判定规则。

注:如果客户、法规或规范性文件规定了判定规则,无需进一步考虑风险水平。

7.8.6.2实验室在报告符合性声明时应清晰标识:

a)符合性声明适用的结果;

b)满足或不满足的规范、标准或其中的部分;

c)应用的判定规则(除非规范或标准中已包含)。

注:详细信息见ISO/IEC指南98-4。
最佳答案:未来工程师回复于2020/09/11
个人认为这个不算吧,只是把判定合格与否的数值写了一下。符合性声明更多指的是结果数值的合理性说明,用不确定度的话比较好
为您推荐
推荐帖
Last edit by Ins_3f1e6635 举报
用户运营部
未来工程师
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
个人认为这个不算吧,只是把判定合格与否的数值写了一下。符合性声明更多指的是结果数值的合理性说明,用不确定度的话比较好
哇哇哇哇哇cnas
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
原文由 未来工程师(v3214185) 发表:
个人认为这个不算吧,只是把判定合格与否的数值写了一下。符合性声明更多指的是结果数值的合理性说明,用不确定度的话比较好


谢谢回复

个人认为也是不算,我们是兽医检测实验室,这个阴阳性的判定并不涉及符合与否的判定,就算依据titer值判定为阳性结果也不表明血清抗体水平达到了所需的水平或者判定为发病,还需依据经验再判断。

另外还想请教,是否进行了测量不确定度的评定和是否进行了符合性判定有没有相关性?


虽然不算定量检测,但依据CNAS的要求,兽医ELISA检测现在也需要做测量不确定度的评定了(CNAS GL043)。
未来工程师
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
原文由 哇哇哇哇哇cnas(Ins_3f1e6635) 发表: 谢谢回复个人认为也是不算,我们是兽医检测实验室,这个阴阳性的判定并不涉及符合与否的判定,就算依据titer值判定为阳性结果也不表明血清抗体水平达到了所需的水平或者判定为发病,还需依据经验再判断。另外还想请教,是否进行了测量不确定度的评定和是否进行了符合性判定有没有相关性?虽然不算定量检测,但依据CNAS的要求,兽医ELISA检测现在也需要做测量不确定度的评定了(CNAS GL043)。
最近一次cnas评审老师指出,不确定度这个东西一直是提的多但是使用少,大部分实验室都是虚有其表,主要是不知道在哪里使用,所以他认为对测量结果的符合性这里使用不确定度最合适,也是最容易推广的
yayicuo
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
ELISA试验判定阴阳性是对实验成立与否的一个判定,不属于符合性判定。评定其测量不确定度和符合性判定没有相关性。
哇哇哇哇哇cnas
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
原文由 yayicuo(v3253952) 发表:
ELISA试验判定阴阳性是对实验成立与否的一个判定,不属于符合性判定。评定其测量不确定度和符合性判定没有相关性。


不是试验是否成立的判定,是样品检测结果阴阳性的判定标准


1119716960
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
个人意见,仅供参考。机构没有直接判定,但附上试剂盒的判定规则,应该是可以的,但首先要对可能由试剂盒上下限可能带来的风险进行评估
山猫宝贝
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
未来工程师
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
原文由 未来工程师(v3214185) 发表:最近一次cnas评审老师指出,不确定度这个东西一直是提的多但是使用少,大部分实验室都是虚有其表,主要是不知道在哪里使用,所以他认为对测量结果的符合性这里使用不确定度最合适,也是最容易推广的
即实验室在利用试验结果的数值,比大小或者其他方式,得出合格或不合格,一级二级三级等等这些情况的时候,加上一个不确定度,告知客户这个结果真值的一个范围,在这个范围内作出的判定,这也是为了降低风险,尤其在边缘值附近特别容易出现纠纷。
yayicuo
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
原文由 1119716960(ynmyx) 发表:
个人意见,仅供参考。机构没有直接判定,但附上试剂盒的判定规则,应该是可以的,但首先要对可能由试剂盒上下限可能带来的风险进行评估
把试剂盒上的判定规则放上去,也有引导或诱导的嫌疑。
abzh99312
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
条款是指测试结果与限值之间的符合性判断,你给的这个应该类似于不确定度或检测限的作用,是对结果的可信程度的解释、说明。
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
2020/9/12 20:06:29 Last edit by abzh99312