主题:【分享】方法学验证的目的是什么?程序怎么做?

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鹤壁农检联合队发表于:2020/09/21 15:32:13 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊

方法学验证的目的是什么?程序怎么做?

在开发新的检验方法或者采用新的检验方法时都要对方法进行验证,但是验证的目的是什么呢?程序应该怎么走?



一、验证目的

证明采用的方法适合相应检测要求

二、验证原则

1.通常情况下,分析方法需要进行方法验证。对于仅需按照实验室日常测试操作步骤测定的检验项目不需要进行验证。

2.方法验证的内容应根据检验项目的要求,结合所采用分析方法的特点确认。

3.同一分析方法用于不同的检验项目会有不同的验证要求。

三、验证程序

1.综述

无论是新方法的开发还是对原有方法的修订,都意味着变更,都需要有针对性地进行实验室验证,以证实变更的合理性和必要性,即证明该方法能够达到检验的预先目的。

当引入的分析方法没有任何变更,可直接在实验室全面实施时,虽然该方法已经进行验证,但由于本地实验室的各种客观条件可能于原方法提供地不同,检验员对检验方法及操作标准的理解和认知程度也可能存在差异,这些原因均可能造成检验偏差的产生,故应在使用前对所引入方法进行必要的转移或确认,以确保方法可以在本地无误实施。

各国行业法规指定的检验方法,可视为已经通过验证,但需参考方法确认进行法规方法的引进确认。

2.人员及设备的要求

人员应有相应的教育背景,接受过方法验证的系统培训,具备丰富的检验知识及熟练的检验技能。设备应定期校验结果符合要求。
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当年药典  GMP叫方法验证  后来改行玩到CNAL 叫确认证实,如今都叫验证了      历史变迁 
gxq1024
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方法验证的目的是为了通过扩项评审拿资质。除非条件不允许,否则不管能不能做的好,一定要做出、写出方法验证。
物价真高
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