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实验室管理/LIMS

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主题：【讨论】作业指导书是否必须严格依照标准制定，还是可以参考标准制定？

浏览 |回复9 电梯直达

laidekeai

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发表于：2020/11/19 11:39:53 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

先说明下：严格依照标准制定，就是所有的步骤、检测精度等都按标准执行；参考标准制定，就是在标准基础更精细化，部分步骤子在标准中未体现出来，精度也会优于标准规定。

背景说明：我们实验室现场评审时，专家老师提出我们有一项作业指导书和标准规定不太一致，要求我们进行整改。给老师解释我们是在标准的基础上进行了优化，以适应我们产品监控需要（如果严格按照标准执行，精度达不到我们产品监控要求），但老师坚持自己的观点...

我的理解是：标准方法就是基础的规范要求，很多企业在内控时，往往会比标准更严格。在标准方法的基础上进行优化改进，这也是很正常的工作，毕竟随着技术进步，标准方法也要提升改进。

欢迎各位老师批评指正！

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石头雨

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2020/11/19 13:18:19 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

作业指导书应该是标准的补充，对于标准中没有规定的细节，通过作业指导书来完成。比如，标准中规定将样品烘干，而不会说如何烘干，那么作业指导书就可以根据实验室情况选择购买类型的烘干机进行烘干，应如何判定烘干这就是作业指导书的作用。

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石头雨

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2020/11/19 13:18:58 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

也不是说有的标准都要做作业指导书，而是根据需要对标准中未规定清楚地做作业指导书。

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JOE HUI

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2020/11/19 13:23:58 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

内部作业指导书是标准的细化,但前提是不能违法偏离标准.

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laidekeai

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新手级：新兵

2020/11/19 13:36:44 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 石头雨(baby073125) 发表:
也不是说有的标准都要做作业指导书，而是根据需要对标准中未规定清楚地做作业指导书。

嗯，这个评审老师也说了，如果都是按照标准操作，就不用再制定作业指导书了。

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laidekeai

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2020/11/19 13:40:15 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 JOE HUI(xurunjiao5339) 发表:
内部作业指导书是标准的细化,但前提是不能违法偏离标准.

比如说：标准中说明了检测精度为0.01%，通过对方法的细节优化，检测精度可以达到0.001%，发的报告也是在0.001%量级，这样的情况该怎么界定？

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检测老菜鸟

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2020/11/19 13:45:47 6楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

一项作业指导书和标准规定不太一致，要求我们进行整改。给老师解释我们是在标准的基础上进行了优化，以适应我们产品监控需要（如果严格按照标准执行，精度达不到我们产品监控要求）。

如果你们是第三方检测，则必须按照标准要求。这里的作业指导书，只能细化，不能修改。（有能力做标准偏离的另说）
如果你们不是，这就是专家吹毛求疵。

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