主题:【已应助】CNAS不符合项讨论

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初评已经结束,老师们都很有经验,学习到了很多,开了8个不符合项进行整改,发上来和大家一起讨论下,看是否有遗漏的地方:

1、新项目评审报告中,实验室开展xxx尺度检测时仅使用客户提供的出厂检验作业指导书,而该文件缺少确保实验操作一致性的有关内容。

原因:检测员未考虑到检测准确性的要求,直接以客户技术要求书为准进行检测。

整改:结合目前客户提供的技术要求书,立即修改制定尺寸作业指导书,加入各项目公司的产品检验要求;并进行培训,验证其有效性。


2、根据XXXX作业指导书,用于XXX尺寸检测的游标卡尺使用范围在16-36mm;而数显卡尺的受检点均大于40mm,且实验室确认该校准结果满足实验要求。

原因:实验室未清楚了解自己的实验室活动的需求,导致《校准方案》中没有规定该卡尺<40mm的受检需求。

整改:1、增加该卡尺40mm以下的校准需求,并识别其他设备是否有存在类似的情况,重新制定校准方案;2、对识别出来的这些设备进行再一次的校准;3.培训并验证


3、查《设备管理程序》、《计量溯源程序》均未对校准方案的内容做出具体的规定。

原因:对CNAS-CL01:2018/6.4.7 条款没有理解到位,漏写了校准方案的具体内容。

整改:立即在《计量溯源程序》内3.1.1条款中增加校准方案的具体内容,如校准参数,校准点,测量范围等;培训


4、查《文件控制程序》中“4.3.4 电子受控文件只有编制人员有权修改”,未对修改文件的审查及批准等做出规定。

原因:质量负责人在制定该程序时认为文件的修改由原文件人操作即可,未考虑到修改文件相关人员的职责要求。

整改:升版文件控制程序,对文件的修改谁编写,谁修改,谁审核,谁批准进行规定,并指定到各部门人员,确保文件处于受控状态。培训


5、实验室不能提供生物安全责任人的作用和职责相关文件。

原因:质量手册中漏写了该部分的要求

整改:立即添加 ,并完善安全手册,添加生物安全的相关具体要求


6、2020年度培训计划中未安排生物安全相关知识培训。

原因:对生物安全通则未理解到位,认为安排安全手册的培训即可满足要求

整改:将该部分内容加到年度培训计划中,并按期进行培训


还有二个下次再说 ,先下班啦
最佳答案:石头雨回复于2020/11/24
1、新项目评审报告中,实验室开展xxx尺度检测时仅使用客户提供的出厂检验作业指导书,而该文件缺少确保实验操作一致性的有关内容。
原因:检测员未考虑到检测准确性的要求,直接以客户技术要求书为准进行检测。
整改:结合目前客户提供的技术要求书,立即修改制定尺寸作业指导书,加入各项目公司的产品检验要求;并进行培训,验证其有效性。
整改建议:分析原因不深刻,首选要培训学习,验证有效性要举一反三;
2、根据XXXX作业指导书,用于XXX尺寸检测的游标卡尺使用范围在16-36mm;而数显卡尺的受检点均大于40mm,且实验室确认该校准结果满足实验要求。
原因:实验室未清楚了解自己的实验室活动的需求,导致《校准方案》中没有规定该卡尺<40mm的受检需求。
整改:1、增加该卡尺40mm以下的校准需求,并识别其他设备是否有存在类似的情况,重新制定校准方案;2、对识别出来的这些设备进行再一次的校准;3.培训并验证
整改建议:原因分析不深刻,其实最主要的就是员工不了解校准的真正目的,是设备校准参数应符合标准要求。
整改措施问题:最重要的一项是设备校准返回后的确认,要保证校准参数符合标准要求。有效性验证一定要举一反三。
3、查《设备管理程序》、《计量溯源程序》均未对校准方案的内容做出具体的规定。
原因:对CNAS-CL01:2018/6.4.7 条款没有理解到位,漏写了校准方案的具体内容。
整改:立即在《计量溯源程序》内3.1.1条款中增加校准方案的具体内容,如校准参数,校准点,测量范围等;培训
整改建议:设备员未正确认识到校准方案的意图,对相关文件内容不了解,培训;整改修改程序文件、增加内容、对校准参数进行核对,举一反三;
4、查《文件控制程序》中“4.3.4 电子受控文件只有编制人员有权修改”,未对修改文件的审查及批准等做出规定。
原因:质量负责人在制定该程序时认为文件的修改由原文件人操作即可,未考虑到修改文件相关人员的职责要求。
整改:升版文件控制程序,对文件的修改谁编写,谁修改,谁审核,谁批准进行规定,并指定到各部门人员,确保文件处于受控状态。培训
整改建议:对电子文件的相关条款认识不够,没有提高风险意识。全员学习、修改程序文件,对现场文件的编制、修改重新审批,有效性验证并举一反三;
5、实验室不能提供生物安全责任人的作用和职责相关文件。
原因:质量手册中漏写了该部分的要求
整改:立即添加 ,并完善安全手册,添加生物安全的相关具体要求
整改建议:对生物安全责任人的重要性认识不够、不能够掌握生物安全责任人的职责。对相关条款进行培训、修改质量手册、将安全责任人的修改内容传达到各岗位,看举一反三其他岗位职责是否有漏掉的情况。
6、2020年度培训计划中未安排生物安全相关知识培训。
原因:对生物安全通则未理解到位,认为安排安全手册的培训即可满足要求
整改:将该部分内容加到年度培训计划中,并按期进行培训
整改意见:对生物安全的规定重视程度不够,未认真学习相关条款,导致培训计划中未安排生物安全相关知识培训;整改:将该项内容列入计划中,并实施培训,进行有效性评价。举一反三,检查培训计划中是否漏掉其他相关培训知识。
总体要求:原因分析一定要从实际出发,从根本原因分析;出现不符合,首先进行相关条款的学习,然后整改;所有不符合的验证完毕必须要举一反三。
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石头雨
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1、新项目评审报告中,实验室开展xxx尺度检测时仅使用客户提供的出厂检验作业指导书,而该文件缺少确保实验操作一致性的有关内容。
原因:检测员未考虑到检测准确性的要求,直接以客户技术要求书为准进行检测。
整改:结合目前客户提供的技术要求书,立即修改制定尺寸作业指导书,加入各项目公司的产品检验要求;并进行培训,验证其有效性。
整改建议:分析原因不深刻,首选要培训学习,验证有效性要举一反三;
2、根据XXXX作业指导书,用于XXX尺寸检测的游标卡尺使用范围在16-36mm;而数显卡尺的受检点均大于40mm,且实验室确认该校准结果满足实验要求。
原因:实验室未清楚了解自己的实验室活动的需求,导致《校准方案》中没有规定该卡尺<40mm的受检需求。
整改:1、增加该卡尺40mm以下的校准需求,并识别其他设备是否有存在类似的情况,重新制定校准方案;2、对识别出来的这些设备进行再一次的校准;3.培训并验证
整改建议:原因分析不深刻,其实最主要的就是员工不了解校准的真正目的,是设备校准参数应符合标准要求。
整改措施问题:最重要的一项是设备校准返回后的确认,要保证校准参数符合标准要求。有效性验证一定要举一反三。
3、查《设备管理程序》、《计量溯源程序》均未对校准方案的内容做出具体的规定。
原因:对CNAS-CL01:2018/6.4.7 条款没有理解到位,漏写了校准方案的具体内容。
整改:立即在《计量溯源程序》内3.1.1条款中增加校准方案的具体内容,如校准参数,校准点,测量范围等;培训
整改建议:设备员未正确认识到校准方案的意图,对相关文件内容不了解,培训;整改修改程序文件、增加内容、对校准参数进行核对,举一反三;
4、查《文件控制程序》中“4.3.4 电子受控文件只有编制人员有权修改”,未对修改文件的审查及批准等做出规定。
原因:质量负责人在制定该程序时认为文件的修改由原文件人操作即可,未考虑到修改文件相关人员的职责要求。
整改:升版文件控制程序,对文件的修改谁编写,谁修改,谁审核,谁批准进行规定,并指定到各部门人员,确保文件处于受控状态。培训
整改建议:对电子文件的相关条款认识不够,没有提高风险意识。全员学习、修改程序文件,对现场文件的编制、修改重新审批,有效性验证并举一反三;
5、实验室不能提供生物安全责任人的作用和职责相关文件。
原因:质量手册中漏写了该部分的要求
整改:立即添加 ,并完善安全手册,添加生物安全的相关具体要求
整改建议:对生物安全责任人的重要性认识不够、不能够掌握生物安全责任人的职责。对相关条款进行培训、修改质量手册、将安全责任人的修改内容传达到各岗位,看举一反三其他岗位职责是否有漏掉的情况。
6、2020年度培训计划中未安排生物安全相关知识培训。
原因:对生物安全通则未理解到位,认为安排安全手册的培训即可满足要求
整改:将该部分内容加到年度培训计划中,并按期进行培训
整改意见:对生物安全的规定重视程度不够,未认真学习相关条款,导致培训计划中未安排生物安全相关知识培训;整改:将该项内容列入计划中,并实施培训,进行有效性评价。举一反三,检查培训计划中是否漏掉其他相关培训知识。
总体要求:原因分析一定要从实际出发,从根本原因分析;出现不符合,首先进行相关条款的学习,然后整改;所有不符合的验证完毕必须要举一反三。
石头雨
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个人建议:
1)整改材料最好都包括培训,培训验证有效性评价相关记录(笔试试题,口头回答,实操都可以)
2)第三个不符合原因比较直接,我觉得所有不符合都应该是落在评审老师开出不符合依据的文件条款上,一般都是忽视了、没有重视、学习不到位等字眼。
这个也要看评审老师的个人思路了,之前我们有一次评审就是老师说原因分析要落实到xx条款上不重视上

3)建议先写一个整改计划,就是你写的这个,再加上整改材料(见证材料)清单,先发给评审老师,提提建议和完善,这样整改才不至于跑偏。

4)整改中,首先应该是先学习相关文件条款(开具不符合依据条款),然后是对应补文件,补记录,送检设备等,再是举一反三核查类似情况,最后是对新建文件记录进行宣贯学习再培训。

下面简单说说你的不符合:
1)原因分析不太到位,应该主要说一下实验室程序文件中要求按照实验室作业指导书执行,忽视了CNASxxx条款要求。
实验室依据检定规程或其他非专用校准方法开展校准时,一般应编制XX校准作业指导书或XX校准细则,内容应至少包括校准项目、环境条件、校准方法及步骤、测量标准要求、原始记录格式、数据处理、不确定度评定等方面的内容,以确保校准人员应用方法的一致性。

2)对程序文件中校准方案理解和执行不到位
对需要校准的测量设备制定合理的校准方案。校准方案应包含设备名称、型号及编号、设备的准确度或不确定度要求、校准参量和范围、校准周期、校准服务机构、校准结果评价与利用方法等方面的内容。此外,实验室还应结合自身实际情况,对校准方案进行复审和必要的调整。
实验室也应对标准物质建立溯源方案,内容应包括名称、编号、不确定度、生产者等信息。实验室应定期核查标准物质的形状、保存条件、是否过期等内容并做好记录。
实验室应根据所用校准方法的要求,确定设备需校准的参量和校准点/范围,并制定在校准方案中。在设备送校时应向校准服务机构提出校准需求。设备校准后,对校准证书及时进行核对,确认设备的溯源范围满足实验室要求。

3)校准方案程序文件要求可以参考我2)中一些内容

4)整改内容口语化,落实在字面应该是重新修订程序文件,增加相应的表单,做好文件发放回收记录,宣贯文件和表单,做好培训和有效性评价记录等。

6)培训尽量参加一个,才能关闭不符合吧,可以现在计划中写一下,发给老师,看看意见,最好可以参加一个,线上培训或者网上类似相关培训视频也行。有培训有效果有记录才行。

7)待续……

8)待续……
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2020/11/24 10:32:01 Last edit by v2771427
未来工程师
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都算是容易整改的项目,这个老师提的很好
yayicuo
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现场评审不符合项的整改,未必按我们的思路去考量,而是要根据评审组长末次会议的提示进行整改。毕竟任何一个不符合都有多种整改方案,除了考虑成本外,还要考虑组长根据对我们实验室的评审,而决定 我们整改的方向。这才是根本。
Monica77777
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个人感觉:
①原因分析未分析到根本原因;
②整改过于表面,未能举一反三;
③没有根据整改时的思路一步步的列出来。(不知道发给评审老师是不是另有详细版本)
路云
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  感觉所有的原因分析基本上都是老一套,1、不重视;2、理解偏差;3、责任心不强等。这样的回答太过于简单,没有分析到根本原因。记得有一位评审老师说过,在分析根本原因时,要连续追问三个“为什么”。如:你说不重视,那么他就继续追问为什么不重视,你继续回答导致不重视的原因1,那么他继续追问为什么会出现原因1,你继续回答是因为原因2,他继续追问为什么会出现原因2,如此连续地追问三次“为什么”,根本原因也就差不多找到了。
  找到了根本原因,接下来就是如何纠正、整改到位。楼主所说的整改基本上就是头痛医头脚痛医脚,通篇没有谈及如何处罚、如果杜绝、如何预防(这些举措都要写进程序文件里,否则处罚便没有依据)。假如下次又出现同样的不符合项呢?是不是又如法炮制一份“不重视”、“理解不到位”、“责任心不强”的《整改报告》?要清楚,如果再次出现同样的问题,那就是“严重不符合项”了。
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2020/11/24 20:53:19 Last edit by luyunnc
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原文由 石头雨(baby073125) 发表:
以上是个人的一些建议,仅供参考
谢谢老师的建议,您实在太用心了,以上仅是我的整改思路,怕考虑不全面,请各位老师指导一下
石头雨
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原文由 路云(luyunnc) 发表:
  感觉所有的原因分析基本上都是老一套,1、不重视;2、理解偏差;3、责任心不强等。这样的回答太过于简单,没有分析到根本原因。记得有一位评审老师说过,在分析根本原因时,要连续追问三个“为什么”。如:你说不重视,那么他就继续追问为什么不重视,你继续回答导致不重视的原因1,那么他继续追问为什么会出现原因1,你继续回答是因为原因2,他继续追问为什么会出现原因2,如此连续地追问三次“为什么”,根本原因也就差不多找到了。
  找到了根本原因,接下来就是如何纠正、整改到位。楼主所说的整改基本上就是头痛医头脚痛医脚,通篇没有谈及如何处罚、如果杜绝、如何预防(这些举措都要写进程序文件里,否则处罚便没有依据)。假如下次又出现同样的不符合项呢?是不是又如法炮制一份“不重视”、“理解不到位”、“责任心不强”的《整改报告》?要清楚,如果再次出现同样的问题,那就是“严重不符合项”了。
好的,老师,我重新梳理一下,找到根本原因再发给评审老师看看