主题:【已应助】不符合整改

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蚂蚁在跑
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大神们:

本次外部评审中发现不符合,麻烦请教以下如何整改:

1、发现 质量手册第4.9条(不符合检测工作的控制)、程序文件 不符合控制程序 和不符合记录中(NO.****)没有规定对不合格工作采取的措施是基于实验室建立的风险水平。不符合17025 ( 7 . 10 . 1 . b )



纠正措施:

1、体系文件中增加:此程序应确保“基于实验室建立的风险水平采取措施(包括必要时暂停或重复工作以及扣发报告)”

其它的实在不知道补充




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最佳答案:石头雨回复于2021/03/03
本次外部评审中发现不符合,麻烦请教以下如何整改:
1、发现 质量手册第4.9条(不符合检测工作的控制)、程序文件 不符合控制程序 和不符合记录中(NO.****)没有规定对不合格工作采取的措施是基于实验室建立的风险水平。不符合17025 ( 7 . 10 . 1 . b )
纠正措施:A.学习相关文件规定;B.修订质量手册和程序文件并进行培训发放;C.重新进行风险评估,将不符合内容加入评估中;D.举一反三;
2、体系文件中增加:此程序应确保“基于实验室建立的风险水平采取措施(包括必要时暂停或重复工作以及扣发报告)”
纠正措施:A.学习相关文件规定;B.修订质量手册和程序文件并进行培训发放;C.对基于实验室家里风险水平采取的措施进行有效性评价;D.举一反三;
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石头雨
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本次外部评审中发现不符合,麻烦请教以下如何整改:
1、发现 质量手册第4.9条(不符合检测工作的控制)、程序文件 不符合控制程序 和不符合记录中(NO.****)没有规定对不合格工作采取的措施是基于实验室建立的风险水平。不符合17025 ( 7 . 10 . 1 . b )
纠正措施:A.学习相关文件规定;B.修订质量手册和程序文件并进行培训发放;C.重新进行风险评估,将不符合内容加入评估中;D.举一反三;
2、体系文件中增加:此程序应确保“基于实验室建立的风险水平采取措施(包括必要时暂停或重复工作以及扣发报告)”
纠正措施:A.学习相关文件规定;B.修订质量手册和程序文件并进行培训发放;C.对基于实验室家里风险水平采取的措施进行有效性评价;D.举一反三;
石头雨
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其实具体还是参照外审老师的意见,因为很多情况可能是老师说的和自己理解的会有差距。
BGYQ
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原文由 石头雨(baby073125) 发表:
其实具体还是参照外审老师的意见,因为很多情况可能是老师说的和自己理解的会有差距。
是的,现场评审现场就与组长确认整改方向,把原因分析和措施定下来。后续沟通不一定那么顺畅。
石头雨
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不论行不行,先整改形成一套完整的整改材料,提交上去老师才能给出意见。如果单纯光内部讨论,拿不出材料的话老师没法给出评论。
KD1984
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这个不符合是文件性不符合,除了修改文件,还要有相应的培训、实践记录,实践可以在这次不符合项整改中落实。
楼主在质量手册中增加:此程序应确保“基于实验室建立的风险水平采取措施(包括必要时暂停或重复工作以及扣发报告)”
那么,程序文件中也应有相应的要求,比如按照《风险识别与控制程序》进行评估,当XXXX时,为高风险,应采取适宜的措施减小或消除风险;当XXXXX时,为低风险。
记录表单可能也要修订,包含风险评估的记录栏。
最后就是在这次整改中,使用新的不符合记录表单,对所有不符合评估风险水平,采取措施。
承之
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sztjxi
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这属于典型的体系型不符合,要学习准则标准文件、修订体系文件、培训学习、发放新文件、回收旧文件、实施后检查效果、举一反三,更多不符合项整改可联系我们辅导通过200多家老师微信sztjxi
蚂蚁在跑
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本次整改已通过,具体提供以下资料,以供参考:
1、质量手册修改7.10不符合工作相关内容,程序文件也做相应添加内容
2、对之前不符合进行风险和机遇进行评估
3、提供修改文件和本次相关问题的培训记录