主题:【已应助】药企仪器计量,QC

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之前公司的仪器都是三方来做计量并出具校准报告,现在公司想让我们自己对一些仪器进行计量类工作,请问能自己做之前需要做些什么准备工作
最佳答案:JOE HUI回复于2021/03/06
若是CNAS企业内部实验室,可以参考CNAS-CL01-G004:2018《内部校准要求》要求
4.1 检测实验室对使用的与认可能力相关的测量设备实施的内部校准,应满足 CNAS-CL01 《检测和校准实验室能力认可准则》和 CNAS-CL01-A025《检测和校准实验室能力认可准则在 校准领域的应用说明》的相关要求。 4.2实验室的管理体系应覆盖开展的内部校准活动,并对内部校准活动的范围建立文件清单。 4.3 实施内部校准的人员,应经过相关计量知识、校准技能等必要的培训、考核合格并持证或经授权。 4.4 实验室实施内部校准的校准环境、设施应满足校准方法的要求。 4.5 实施内部校准应按照校准方法要求配置和使用测量标准(含测量仪器、校准系统或装置、测量软件及标准物质等)和辅助设备,其中测量设备的计量溯源性应满足CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》第6.5条和CNAS-CL01-G002《测量结果的计量溯源性要求》的规定。 4.6 实验室实施内部校准应优先采用标准方法,当没有标准方法时,可以使用自编方法、测量设备制造商推荐的方法等非标方法。使用外部非标方法时应转化为实验室文件。非标方法使用前应经过确认。 注:实验室制定的校准方法应符合CNAS-CL01-A025第7.1.2.6条的规定。 4.7 实验室应对全部内部校准的测量结果评定测量不确定度,适用时,应在校准证书中报告测量不确定度。 4.8 内部校准的校准证书可以简化,或不出具校准证书,但校准记录的内容应符合校准方法和认可准则的要求。  4.9 实验室的质量控制程序、质量监督计划应覆盖内部校准活动。
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JOE HUI
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若是CNAS企业内部实验室,可以参考CNAS-CL01-G004:2018《内部校准要求》要求
4.1 检测实验室对使用的与认可能力相关的测量设备实施的内部校准,应满足 CNAS-CL01 《检测和校准实验室能力认可准则》和 CNAS-CL01-A025《检测和校准实验室能力认可准则在 校准领域的应用说明》的相关要求。 4.2实验室的管理体系应覆盖开展的内部校准活动,并对内部校准活动的范围建立文件清单。 4.3 实施内部校准的人员,应经过相关计量知识、校准技能等必要的培训、考核合格并持证或经授权。 4.4 实验室实施内部校准的校准环境、设施应满足校准方法的要求。 4.5 实施内部校准应按照校准方法要求配置和使用测量标准(含测量仪器、校准系统或装置、测量软件及标准物质等)和辅助设备,其中测量设备的计量溯源性应满足CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》第6.5条和CNAS-CL01-G002《测量结果的计量溯源性要求》的规定。 4.6 实验室实施内部校准应优先采用标准方法,当没有标准方法时,可以使用自编方法、测量设备制造商推荐的方法等非标方法。使用外部非标方法时应转化为实验室文件。非标方法使用前应经过确认。 注:实验室制定的校准方法应符合CNAS-CL01-A025第7.1.2.6条的规定。 4.7 实验室应对全部内部校准的测量结果评定测量不确定度,适用时,应在校准证书中报告测量不确定度。 4.8 内部校准的校准证书可以简化,或不出具校准证书,但校准记录的内容应符合校准方法和认可准则的要求。  4.9 实验室的质量控制程序、质量监督计划应覆盖内部校准活动。
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2021/3/6 13:55:05 Last edit by xurunjiao5339
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原文由 JOE HUI(xurunjiao5339) 发表:若是CNAS企业内部实验室,可以参考CNAS-CL01-G004:2018《内部校准要求》要求 4.1 检测实验室对使用的与认可能力相关的测量设备实施的内部校准,应满足 CNAS-CL01 《检测和校准实验室能力认可准则》和 CNAS-CL01-A025《检测和校准实验室能力认可准则在 校准领域的应用说明》的相关要求。 4.2实验室的管理体系应覆盖开展的内部校准活动,并对内部校准活动的范围建立文件清单。 4.3 实施内部校准的人员,应经过相关计量知识、校准技能等必要的培训、考核合格并持证或经授权。 4.4 实验室实施内部校准的校准环境、设施应满足校准方法的要求。 4.5 实施内部校准应按照校准方法要求配置和使用测量标准(含测量仪器、校准系统或装置、测量软件及标准物质等)和辅助设备,其中测量设备的计量溯源性应满足CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》第6.5条和CNAS-CL01-G002《测量结果的计量溯源性要求》的规定。 4.6 实验室实施内部校准应优先采用标准方法,当没有标准方法时,可以使用自编方法、测量设备制造商推荐的方法等非标方法。使用外部非标方法时应转化为实验室文件。非标方法使用前应经过确认。 注:实验室制定的校准方法应符合CNAS-CL01-A025第7.1.2.6条的规定。 4.7 实验室应对全部内部校准的测量结果评定测量不确定度,适用时,应在校准证书中报告测量不确定度。 4.8 内部校准的校准证书可以简化,或不出具校准证书,但校准记录的内容应符合校准方法和认可准则的要求。    4.9 实验室的质量控制程序、质量监督计划应覆盖内部校准活动。
谢谢老师的详细解答
sztjxi
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建标考核、计量授权、CNAS认可、更多咨询已通过200多家CMA&CNAS认可专业老师。
action2017
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内部计量类工作,如果不是必要的,不建议检测实验室开展,需要准备的活动太多了,相当于以校准实验室的身份,重新准备一套认可相关材料。还有就是,即便实验室做了,真正到用的时候,很多材料可能还会被质疑,工作量与产出不符。