主题:【讨论】关于扩项的问题

浏览 |回复17 电梯直达
woshihekai
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各位大侠好

    我从药品检验转岗到化妆品检验,开始接触扩项工作,意味着每开展一个新的检测方法就要自己做全部的方法学验证,申请扩项,专家评审后才可以做检验。这些步骤是在药品检验从来没有接触过的,不知药品检验为什么没有扩项这一说?
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歌名
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理解不是很到位哈,检验工作是什么时候都可以做的,跟扩项,评审没什么关系,只要人员设备等条件满足就可以做,扩项评审主要是被评审机构想拥有评审机构的资质,主要就是一些第三方检测机构需要在检测报告中提现资质章的时候,当你检测工作不需要盖资质章的时候这个活动跟你扩项评审就没什么关系了。药品检验为什么不做扩项,评审??这个也是理解不对哈,是很多第一方,第二方实验室不做相关资质扩项评审(不仅仅是药品检测),第三方做药品检验需要用资质章时也是要根据相关资质机构要求扩项评审的,很多第一方,第二方实验室虽然不做扩项评审,但是方法学验证还是会做,而且各个研究所,药品研究机构做药品检验的方法学验证报告要求会更严格
石头雨
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药品行业也应该有的,所谓的扩项是针对实验室检测能力范围来说的,实验室在原来的基础上增加方法、有限制的方法中减少限制条件等等都叫做扩项。
yayicuo
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不管评审与否,使用新的标准方法都要进行方法验证。当然 方法验证后经过专家评审,则所出具的结果是可以加盖资质章的。
woshihekai
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原文由 歌名(Ins_eedcdc41) 发表:
理解不是很到位哈,检验工作是什么时候都可以做的,跟扩项,评审没什么关系,只要人员设备等条件满足就可以做,扩项评审主要是被评审机构想拥有评审机构的资质,主要就是一些第三方检测机构需要在检测报告中提现资质章的时候,当你检测工作不需要盖资质章的时候这个活动跟你扩项评审就没什么关系了。药品检验为什么不做扩项,评审??这个也是理解不对哈,是很多第一方,第二方实验室不做相关资质扩项评审(不仅仅是药品检测),第三方做药品检验需要用资质章时也是要根据相关资质机构要求扩项评审的,很多第一方,第二方实验室虽然不做扩项评审,但是方法学验证还是会做,而且各个研究所,药品研究机构做药品检验的方法学验证报告要求会更严格
我们就是药品检验所,属于药监局下的法定事业单位,但是我们做化妆品就是需要扩项,据我了解全国的药检所化妆品都需要扩项。而我以前是做药品的,做了十几年,没听过扩项这一说
woshihekai
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原文由 yayicuo(v3253952) 发表:
不管评审与否,使用新的标准方法都要进行方法验证。当然 方法验证后经过专家评审,则所出具的结果是可以加盖资质章的。
恩,我们做药品新方法也做验证,但不需要经过专家评审,只是内部程序要求,也可以加盖CMA章
yayicuo
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原文由 woshihekai(woshihekai) 发表:
恩,我们做药品新方法也做验证,但不需要经过专家评审,只是内部程序要求,也可以加盖CMA章
方法验证不需要专家评审,需要专家评审的是方法确认。且要经过CMA评审后才可以盖CMA章。
woshihekai
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原文由 yayicuo(v3253952) 发表:
方法验证不需要专家评审,需要专家评审的是方法确认。且要经过CMA评审后才可以盖CMA章。
不对吧?扩项的方法一般时标准方法,需要做验证,不做确认。但是需要专家做扩项评审
yayicuo
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原文由 woshihekai(woshihekai) 发表:
不对吧?扩项的方法一般时标准方法,需要做验证,不做确认。但是需要专家做扩项评审
我们说的方向 不对,我说的是对于方法确认,实验室要组织专家评审。您说的是认可或资质认定,那是需要评审员进行确认或者评审认可。我们误会了。
woshihekai
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原文由 yayicuo(v3253952) 发表:
我们说的方向 不对,我说的是对于方法确认,实验室要组织专家评审。您说的是认可或资质认定,那是需要评审员进行确认或者评审认可。我们误会了。
好的,方法确认也需要组织专家评审吗?正式的还是组织讨论下即可?
yayicuo
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原文由 woshihekai(woshihekai) 发表:
好的,方法确认也需要组织专家评审吗?正式的还是组织讨论下即可?
比如植物检疫的方法确认需要六名行业内专家来进行评审,具体可以找下认可委的文件。