主题:【已应助】更换新的仪器设备及型号后,已有能力项目要不要重新做方法验证?

浏览 |回复19 电梯直达
chien_2007
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user007
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石头雨
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如某项目用A仪器做了方法验证并取得了能力,现在仪器坏了,买了B仪器,型号不同,已经检定校准,那么此项目还需要重新做方法验证吗?




从以上要求来看,如果更换了设备,最好是再次做一下能力验证以确认。
omjia
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如果是相同型号的设备,可以通过留样复测来验证B的性能就行,比如A之前做的样品拿来用B做,然后比较数据是否准确。
路云
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原文由omjia(liqunqueen)发表:如果是相同型号的设备,可以通过留样复测来验证B的性能就行,比如A之前做的样品拿来用B做,然后比较数据是否准确。
那是期间核查,不是方法验证。
omjia
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原文由 路云(luyunnc) 发表:那是期间核查,不是方法验证。
仪器之间的数据比对,用途只有期间核查吗?
omjia
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楼主用B设备做的话不用像A那样重新验证,比如线性,A仪器已经确定线性范围,可以直接用相同曲线在B上跑,验证B也能适用就可以,检出限和定量限也是相同操作。剩下的准确度可以用仪器比对的方式,之前A分析过的样品用B来测,顺便精密度也就完成了。
路云
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原文由 omjia(liqunqueen) 发表:仪器之间的数据比对,用途只有期间核查吗?
      仪器之间的比对,检测(或试验)方法是相同的,其目的是验证不同仪器,在相同的测量条件下,用同样的测量方法,对同一被测对象测量结果的一致性。验证的是测量仪器是否正常,不是验证测量方法的适用性。通常是在同类型同准确度等级的测量仪器之间进行。方法的验证与确认,是检测/校准方法发生变更时要做的工作,而不是仪器设备变更时做的工作。
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2021/4/14 23:52:45 Last edit by luyunnc
zal
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还是做了吧,现场评审时对关键设备的方法验证是必查的