主题:【已应助】检测限的疑问

浏览 |回复3 电梯直达
Insm_7c3cbd3f
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我一直认为的检测限的定义是以信噪比约等于3时的样品浓度作为检测限,可是在公司里检测限是以百分比的形式规定,比如0.05%的检测限,并且把这个百分比检测限作为杂质的限度,低于这个限度的杂质忽略,想问下检测限怎么换算成百分比。
最佳答案:歌名回复于2021/05/29
做药品方法学跟第三方做的方法学有点不一样的,药品做报批过程中或者自己公司规定一般是0.1%以下的杂质是可以不做结构确证和定量分析(结构确证有点复杂,比较难搞),所以做药品杂质的方法学先要看看这个杂质的面积百分比(现在色谱软件都这个功能),就是你们公司0.5%,低于这个只要报百分比就可,不用做定量分析;高于这个就要按照药典法做检出限定性定量
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砂锅粥
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首先,“我一直认为的检测限的定义是以信噪比约等于3时的样品浓度作为检测限”,这句话的理解是不对的,检出限是3倍信噪比。

这篇帖子可以参考一下。https://bbs.instrument.com.cn/topic/7124462
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2021/5/29 15:27:45 Last edit by czcht
歌名
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做药品方法学跟第三方做的方法学有点不一样的,药品做报批过程中或者自己公司规定一般是0.1%以下的杂质是可以不做结构确证和定量分析(结构确证有点复杂,比较难搞),所以做药品杂质的方法学先要看看这个杂质的面积百分比(现在色谱软件都这个功能),就是你们公司0.5%,低于这个只要报百分比就可,不用做定量分析;高于这个就要按照药典法做检出限定性定量
JOE HUI
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以版友提到的例子百分比0.05%就是等同500ppm,ppm是百万分之一,划算成百分比就是0.0001%,划算是需要单位条件的