主题:【已应助】不符合项整改求助

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开了7个不符合项进行整改,不符合项原因分析,整改措施,需提交哪些整改材料,希望各位专家给点建议!谢谢!

1、采样人员的能力确认缺少支撑记录

2、样品室存放样品的冷藏柜无温度控制记录

3、生化培养箱的校准温度点缺少HJ1000-20187.3)要求的36℃±1

4、原始记录复核和审核未签名

5、管理评审材料缺少改进跟踪记录

6DB44/814-2010  附录D VOCs监测方法验证材料,未做实验样品的加标回收试验。

7、未按DB44/814-2010  附录D VOCs监测方法 要求,进行TENAX 吸附管的穿透试验
最佳答案:未来工程师回复于2021/06/08
1专业化培训材料,制作采样流程指导书,相关人员进行培训考察并做记录
2定时检测温度并记录,可分上午下午各一次3计量机构出具校准36度点的证书
4做好复核审核并签名,可内部培训
5对评审发现问题的改进进行材料补充,比如缺少不确定度报告,补充几份即可
6作验证报告,包括加标试验
7采取方式验证吸附管穿透性,或者找有能力的机构去做,取得相关证书材料
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未来工程师
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1专业化培训材料,制作采样流程指导书,相关人员进行培训考察并做记录
2定时检测温度并记录,可分上午下午各一次3计量机构出具校准36度点的证书
4做好复核审核并签名,可内部培训
5对评审发现问题的改进进行材料补充,比如缺少不确定度报告,补充几份即可
6作验证报告,包括加标试验
7采取方式验证吸附管穿透性,或者找有能力的机构去做,取得相关证书材料
石头雨
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开了7个不符合项进行整改,不符合项原因分析,整改措施,需提交哪些整改材料,希望各位专家给点建议!谢谢!
1、采样人员的能力确认缺少支撑记录
原因分析:实验室只注重了检测人员的能力,为注重采样人员的能力,管理层对采样人员的能力重视程度不够。整改措施:修改文件增加采样人员的能力要求;根据要求对采样人员的资质进行检查、同时进行培训、监督并保留相关记录;提供岗前能力确认表。举一反三,查看检测人员、监督员等岗位的能力是否经过确认后上岗。
2、样品室存放样品的冷藏柜无温度控制记录
原因分析:样品员对样品的存储只注重了存放器具的要求,而忽略储存过程中环境对样品质量的影响。整改措施:文件总增加冷藏柜温度的要求;购置温度计并校准确认;对冷藏柜的温度进行记录监控;举一反三,查看其他对环境有影响区域是否进行了温度监控。
3、生化培养箱的校准温度点缺少HJ1000-2018(7.3)要求的36℃?1℃
原因分析:检测人员在校准确认时未认识到校准点对检测结果的影响,未认识到校准的目的就是使校准参数符合检测标准的要求。整改措施:检测人员重新提交校准点需求;设备员联系校准机构重新校准设备并提出校准要求;校准完毕与HJ1000-2018(7.3)的要求进行确认,是否符合标准要求;举一反三查看其它设备的校准点是否符合标准要求。
4、原始记录复核和审核未签名
原因分析:检测员对准则理解不够,对审核流程的重视不够。整改措施:原始记录中增加审核并签名确认;对相关规定进行培训;文件中增加审核流程的规定并宣贯至检测人员;举一反三,看其他记录包括计划等是否有类似情况发生。
5、管理评审材料缺少改进跟踪记录
原因分析:管理层在管理评审实施后未监管不到位,未对改进进行跟踪。整改措施:对监督员进行培训;加强改进跟踪的监督,确保改进有效实施。举一反三,对其他内容如不符合整改、改进措施等进行检查是否有类似情况年发生。
6、DB44/814-2010  附录D VOCs监测方法验证材料,未做实验样品的加标回收试验。
原因分析:检测员对标准学习不透彻、理解不深刻。整改措施:加强标准的学习;增加试验样品的加标回收试验。举一反三,看其他标准是否有类似情况发生。
7、未按DB44/814-2010  附录D VOCs监测方法 要求,进行TENAX 吸附管的穿透试验
原因分析:检测员对标准学习不透彻、理解不深刻。整改措施:加强标准的学习;增加TENAX吸附管的穿透试验。举一反三,看其他标准是否有类似情况发生。
总之,不符合整改原则:
1. 原因分析要透彻(这个根据实验室自身情况),单纯地靠别人说的不一定切合实际;
2.整改措施要到位:一般先学习、再纠正、然后实施纠正措施,最后举一反三防止类似情况发生。
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原文由 石头雨(baby073125) 发表:
开了7个不符合项进行整改,不符合项原因分析,整改措施,需提交哪些整改材料,希望各位专家给点建议!谢谢!
1、采样人员的能力确认缺少支撑记录
原因分析:实验室只注重了检测人员的能力,为注重采样人员的能力,管理层对采样人员的能力重视程度不够。整改措施:修改文件增加采样人员的能力要求;根据要求对采样人员的资质进行检查、同时进行培训、监督并保留相关记录;提供岗前能力确认表。举一反三,查看检测人员、监督员等岗位的能力是否经过确认后上岗。
2、样品室存放样品的冷藏柜无温度控制记录
原因分析:样品员对样品的存储只注重了存放器具的要求,而忽略储存过程中环境对样品质量的影响。整改措施:文件总增加冷藏柜温度的要求;购置温度计并校准确认;对冷藏柜的温度进行记录监控;举一反三,查看其他对环境有影响区域是否进行了温度监控。
3、生化培养箱的校准温度点缺少HJ1000-2018(7.3)要求的36℃?1℃
原因分析:检测人员在校准确认时未认识到校准点对检测结果的影响,未认识到校准的目的就是使校准参数符合检测标准的要求。整改措施:检测人员重新提交校准点需求;设备员联系校准机构重新校准设备并提出校准要求;校准完毕与HJ1000-2018(7.3)的要求进行确认,是否符合标准要求;举一反三查看其它设备的校准点是否符合标准要求。
4、原始记录复核和审核未签名
原因分析:检测员对准则理解不够,对审核流程的重视不够。整改措施:原始记录中增加审核并签名确认;对相关规定进行培训;文件中增加审核流程的规定并宣贯至检测人员;举一反三,看其他记录包括计划等是否有类似情况发生。
5、管理评审材料缺少改进跟踪记录
原因分析:管理层在管理评审实施后未监管不到位,未对改进进行跟踪。整改措施:对监督员进行培训;加强改进跟踪的监督,确保改进有效实施。举一反三,对其他内容如不符合整改、改进措施等进行检查是否有类似情况年发生。
6、DB44/814-2010  附录D VOCs监测方法验证材料,未做实验样品的加标回收试验。
原因分析:检测员对标准学习不透彻、理解不深刻。整改措施:加强标准的学习;增加试验样品的加标回收试验。举一反三,看其他标准是否有类似情况发生。
7、未按DB44/814-2010  附录D VOCs监测方法 要求,进行TENAX 吸附管的穿透试验
原因分析:检测员对标准学习不透彻、理解不深刻。整改措施:加强标准的学习;增加TENAX吸附管的穿透试验。举一反三,看其他标准是否有类似情况发生。
总之,不符合整改原则:
1. 原因分析要透彻(这个根据实验室自身情况),单纯地靠别人说的不一定切合实际;
2.整改措施要到位:一般先学习、再纠正、然后实施纠正措施,最后举一反三防止类似情况发生。
解答详细,“石头雨”老师方便透漏你在哪家机构么?整改方式很像我之前的一个同事啊
石头雨
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原文由 石头雨(baby073125) 发表:开了7个不符合项进行整改,不符合项原因分析,整改措施,需提交哪些整改材料,希望各位专家给点建议!谢谢!1、采样人员的能力确认缺少支撑记录原因分析:实验室只注重了检测人员的能力,为注重采样人员的能力,管理层对采样人员的能力重视程度不够。整改措施:修改文件增加采样人员的能力要求;根据要求对采样人员的资质进行检查、同时进行培训、监督并保留相关记录;提供岗前能力确认表。举一反三,查看检测人员、监督员等岗位的能力是否经过确认后上岗。2、样品室存放样品的冷藏柜无温度控制记录原因分析:样品员对样品的存储只注重了存放器具的要求,而忽略储存过程中环境对样品质量的影响。整改措施:文件总增加冷藏柜温度的要求;购置温度计并校准确认;对冷藏柜的温度进行记录监控;举一反三,查看其他对环境有影响区域是否进行了温度监控。3、生化培养箱的校准温度点缺少HJ1000-2018(7.3)要求的36℃?1℃原因分析:检测人员在校准确认时未认识到校准点对检测结果的影响,未认识到校准的目的就是使校准参数符合检测标准的要求。整改措施:检测人员重新提交校准点需求;设备员联系校准机构重新校准设备并提出校准要求;校准完毕与HJ1000-2018(7.3)的要求进行确认,是否符合标准要求;举一反三查看其它设备的校准点是否符合标准要求。4、原始记录复核和审核未签名原因分析:检测员对准则理解不够,对审核流程的重视不够。整改措施:原始记录中增加审核并签名确认;对相关规定进行培训;文件中增加审核流程的规定并宣贯至检测人员;举一反三,看其他记录包括计划等是否有类似情况发生。5、管理评审材料缺少改进跟踪记录原因分析:管理层在管理评审实施后未监管不到位,未对改进进行跟踪。整改措施:对监督员进行培训;加强改进跟踪的监督,确保改进有效实施。举一反三,对其他内容如不符合整改、改进措施等进行检查是否有类似情况年发生。6、DB44/814-2010    附录D VOCs监测方法验证材料,未做实验样品的加标回收试验。原因分析:检测员对标准学习不透彻、理解不深刻。整改措施:加强标准的学习;增加试验样品的加标回收试验。举一反三,看其他标准是否有类似情况发生。7、未按DB44/814-2010    附录D VOCs监测方法 要求,进行TENAX 吸附管的穿透试验原因分析:检测员对标准学习不透彻、理解不深刻。整改措施:加强标准的学习;增加TENAX吸附管的穿透试验。举一反三,看其他标准是否有类似情况发生。总之,不符合整改原则:1. 原因分析要透彻(这个根据实验室自身情况),单纯地靠别人说的不一定切合实际;2.整改措施要到位:一般先学习、再纠正、然后实施纠正措施,最后举一反三防止类似情况发生。
学习了,尤其是不符合原因分析恰到好处,我最头疼写原因分析,写浅了审核老师通不过,写深了领导不满意。
action2017
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原文由 石头雨(baby073125) 发表:
开了7个不符合项进行整改,不符合项原因分析,整改措施,需提交哪些整改材料,希望各位专家给点建议!谢谢!
1、采样人员的能力确认缺少支撑记录
原因分析:实验室只注重了检测人员的能力,为注重采样人员的能力,管理层对采样人员的能力重视程度不够。整改措施:修改文件增加采样人员的能力要求;根据要求对采样人员的资质进行检查、同时进行培训、监督并保留相关记录;提供岗前能力确认表。举一反三,查看检测人员、监督员等岗位的能力是否经过确认后上岗。
2、样品室存放样品的冷藏柜无温度控制记录
原因分析:样品员对样品的存储只注重了存放器具的要求,而忽略储存过程中环境对样品质量的影响。整改措施:文件总增加冷藏柜温度的要求;购置温度计并校准确认;对冷藏柜的温度进行记录监控;举一反三,查看其他对环境有影响区域是否进行了温度监控。
3、生化培养箱的校准温度点缺少HJ1000-2018(7.3)要求的36℃?1℃
原因分析:检测人员在校准确认时未认识到校准点对检测结果的影响,未认识到校准的目的就是使校准参数符合检测标准的要求。整改措施:检测人员重新提交校准点需求;设备员联系校准机构重新校准设备并提出校准要求;校准完毕与HJ1000-2018(7.3)的要求进行确认,是否符合标准要求;举一反三查看其它设备的校准点是否符合标准要求。
4、原始记录复核和审核未签名
原因分析:检测员对准则理解不够,对审核流程的重视不够。整改措施:原始记录中增加审核并签名确认;对相关规定进行培训;文件中增加审核流程的规定并宣贯至检测人员;举一反三,看其他记录包括计划等是否有类似情况发生。
5、管理评审材料缺少改进跟踪记录
原因分析:管理层在管理评审实施后未监管不到位,未对改进进行跟踪。整改措施:对监督员进行培训;加强改进跟踪的监督,确保改进有效实施。举一反三,对其他内容如不符合整改、改进措施等进行检查是否有类似情况年发生。
6、DB44/814-2010  附录D VOCs监测方法验证材料,未做实验样品的加标回收试验。
原因分析:检测员对标准学习不透彻、理解不深刻。整改措施:加强标准的学习;增加试验样品的加标回收试验。举一反三,看其他标准是否有类似情况发生。
7、未按DB44/814-2010  附录D VOCs监测方法 要求,进行TENAX 吸附管的穿透试验
原因分析:检测员对标准学习不透彻、理解不深刻。整改措施:加强标准的学习;增加TENAX吸附管的穿透试验。举一反三,看其他标准是否有类似情况发生。
总之,不符合整改原则:
1. 原因分析要透彻(这个根据实验室自身情况),单纯地靠别人说的不一定切合实际;
2.整改措施要到位:一般先学习、再纠正、然后实施纠正措施,最后举一反三防止类似情况发生。
学习了,分享给同事一起看
action2017
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有个问题:求助提出应该将不符合描述和不符合条款一起放出来,单不符合描述的情况下,在原因分析、制定措施时容易出现细微偏差,导致整改不符合专家要求。
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具体原因分析应该根据实验室自身的情况分析,别人只能是从字面上来分析;其实主要还是和专家沟通好这是重点。
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