主题:【分享】标准品标定与管理规程

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lijing320323
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工作标准品质量标准的建立 要首先建立工作标准品的质量标准,总的原则是在原法定标准的基础上建立,该标准要严于药典标准。


  法定标准品及标定检验方法:法定标准品是指USP、EP、CP等标准品的现行批号。要选择药典的检验方法。不同的标准采用不同的药典检验方法。


  工作标准品质量标准的建立  要首先建立工作标准品的质量标准,总的原则是在原法定标准的基础上建立,该标准要严于药典标准。要将主成份含量提高,有关物质的限度降低,其它项目可不变。


  一、工作标准品的标定


  1、要按照工作标准品的质量标准进行标定检验。标定时要全检,复标时只测定含量。标定或复标合格后,经批准后,可用作工作标准品。如果选用了近期生产的质量较好的放行原料药作为工作标准品,标定时可以只测定含量。


  2、如果标定的是USP工作标准品,那么标定时要使用USP现行批号的法定标准品,其它类推。



  3、工作标准品的标定过程  A 若需要,应对标准品进行预处理(如干燥);B 选用两个熟练的人员进行标定;C 各称取一份法定标准品,三份样品;D 系统适应性试验应合格;  E 同一化验员含量结果的RSD应不大于0.5%,不同化验员含量结果平均值的相对偏差应不大于0.3%;  F 平均后作为标定结果 。


  4、当无标准品时,自制工作标准品需按以下方法的进行标化:同一批号分别称取5份样品,每份样品进样两次,含量结果的RSD应不大于1.0%,经计算后的结果作为此自制标准品的纯度值。


  5、此方法的每个平行样结果都必须符合己确立的指标时方可使用。此时,总平均值可用作自制标准品的纯度值。但此结果要考虑到水、残留溶剂或残渣的含量对结果的影响,要进行适当调整。


  二、工作标准品的有效期及复标日期


  1、工作标准品的有效期为两年(从标定之日起算,短于原料药的有效期)。


  2、工作标准品含量每半年复标一次。


  3、工作标准品的批号在原料药的批号后加-RS,作为工作对照品的批号。如:110727-RS。
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