主题:【第十四届原创】如何保证实验室体系文件的有效性

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石头雨
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前言

体系文件是支撑实验室活动健康开展的基础,文件的有效性则是保证实验室开展方向的指引,而实验室如何保证体系文件的有效性哪?那么,就做一下简单的介绍:

一、外来文件的有效性保证

1. 外来文件 - 法律法规及准则有效性的保证

实验室体系从开始建立就要有据可依,这些依据包括国家的法律法规、认可准则等等。既然作为国际和国家发布标准规范,其有效性来源自然发布于国家官网,只有定期从官网查新、搜索才能保证实验室体系文件的指引性文件的有效性。



1—认可准则的查新途径CNAS官方网站。

2. 外来文件 - 测试方法

对于测试方法来说一般来自于国际、国家、地方等权威机构,对于这些权威机构的查询,对于使用国标准的人来说不难发现,每个标准的页眉页脚或附录里面都会或多或少透露出标准制定单位的信息,而这些信息就是进行有效性查询的一个途径,对于标准的查新一定从权威机构查询。



2 — 国家权威机构的查询网站



3 — 部分国际标准(AATCC)的官方网站截图



4 — 部分国际标准(ISO)的官方网站截图

3. 外来文件 - 客户标准

对于客户标准来说,因为是客户提供,所以实验室应定期与客户沟通,保证客户提供的标注要求为最新有效版本。



5 — 某些客户提供的标准要求的更新记录



二、内部文件的有效性保证

所谓内部文件指的是实验室自行编制的文件,包括质量手册、程序文件、作业指导性文件及原始记录等,这些文件也不是一成不变的而是随着外来文件的更新、换版而变化。

1. 管理性文件(质量手册、程序文件)的有效性保证

管理性文件的建立是依据准则结合实验室实际情况变化而制定的,其有效性也是随着准则更新、环境变化而变化,所以管理性文件应随着准则变化、质量方针目标的提高及实验室环境的变化而修订。这种情况下应该是在准则变化及实验室环境变更之后进行文件审查,以确保文件符合性。



6 — 管理性文件随准则及实验室变化而修订

2. 技术指导性文件(作业指导书、设备操作规程)的有效性保证

作业指导文件是以检测方法为基准的,一般方法变更,所对应的作业指导性文件及记录都要随之进行评审确认,看规定的内容是否有更改,如果参数之类的有更改就要进行修订。所以说技术指导性文件的有效性保证是通过标准的评审确认来完成的。



7—标准评审确认应包含作业指导性文件的内容

3. 原始记录的有效性保证

原始记录是为了检测的溯源,其变化涉及到标准的方方面面,包括人、机、料、法、环等。这些因素如果每个方面有变化,原始记录就应该做相应调整,这个调整的过程也是保证有效性的方法。



8—原始记录修订涉及的方方面面

结束语

体系的有效性是关系到实验室运行的顺利状况,所谓“牵一发而动全身”,所有不论外来文件还是内部文件,一方有变化,后期相关文件都应该随着修订,才能保证文件的有效性。
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感谢老师分享,外来文件主要通过查新,内部文件主要是通过定期文件评审途径
Ins_974e39f9
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体系的有效性是关系到实验室运行的顺利状况。
石头雨
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原文由 JOE HUI(xurunjiao5339) 发表:
感谢老师分享,外来文件主要通过查新,内部文件主要是通过定期文件评审途径
差不多是这个意思。其实评审、确认也是一种查新的方式。
Ins_02d28091
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文件的有效性查询是体系文件管理的基础
nemo001
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xinye1210
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文件有效性我们只对检测标准进行查新。
石头雨
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原文由xinye1210(xinye1210)发表:文件有效性我们只对检测标准进行查新。
内部文件及其他文件也要保证最新有效才行。
Ins_615f30a5
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