主题:【第十四届原创】注射用透明质酸钠含量测定

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叮叮当当
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透明质酸钠是一种天然直链多糖,是由葡萄糖醛酸和乙酰氨基葡萄糖结合而成的双糖结构单元所组成,广泛分布于动物和人体皮肤、皮下组织、眼组织及关节滑膜组织、滑液等结缔组织,无种属差异。根据透明质酸钠结构单元的特性,对其进行深加工后制成的医用透明质酸钠凝胶是一种无种属特异性、无毒、溶解性能好、生物相容性良好的新型生物材料,被广泛用于多种眼科手术、防治外伤性或退变性骨关节炎普通外科、妇产科等腹、盆腔手术预防术后肠粘连和盆腔粘连及肌健、关节和神经手术预防组织粘连。

  注射用修饰透明质酸钠凝胶为目前最受关注的医美产品之一,作用机理为真皮组织填充剂,通过注射填充于真皮组织来修复外形,矫正轮廓以达到满意的效果。适用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正中重度鼻唇部皱纹。该产品仅限于在国家正式批准的医疗机构中由具有相关专业医师资格的人员,经生产厂家或其委托的专业培训后,严格按照产品使用说明书的要求进行使用。通常,进行面部皱纹矫正治疗是不需要麻醉的,若患者需要缓解疼痛,可在皮肤表面使用局部麻醉药膏。现在许多产品添加了盐酸利多卡因(中效局麻药),无需麻醉可直接注射。该产品在人体内逐渐降解,随着产品降解,治疗效果逐渐消失,国内完成的临床实验在受试者鼻唇沟处注射,六个月后多数受试者仍保持明显治疗效果。



透明质酸钠作为一种植人体内的医用生物材料必须严格控制的含量,以确保产品使用的安全性和有效性。透明质酸酸钠水解后,葡萄糖醛酸与咔唑试剂作用产生红紫色,生成的颜色深浅与葡萄糖醛酸含量成正。首先配制葡萄糖醛酸标准溶液0,20406080100 ug/mL。取医用透明质酸钠凝胶约1 gM1,ug,加蒸馏水稀释至约10 g (M2,mg)。充分振荡混匀,使其完全溶解。将标准品和样品各取出1 ml置试管中置于冰水浴,用酸式滴定管缓慢地向每管中加人0.025 mol/L的四硼酸钠硫酸5 ml,边加边摇匀混匀并置沸水浴中煮沸20 min后取出冷却至室温各试管内均加人咔唑乙醇溶液0.2 mL,充分摇匀后,置于室温2 h。0 ug/mL标液作空白,用分光光度计测定550 nm处各标准管和样品管的吸光度。用标准管绘制吸光度--浓度曲线,根据样品管的吸光度从标准曲线上查得样品管葡萄糖醛酸含量 (C,ug/mL ),透明质酸钠质量浓度为(mg/mL)2.0907*C*M2/M1
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刘彦刚
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聪明草
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