主题:【已应助】杂质限度以及光学活性相关问题

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Ins_d77c34e9
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各位,我想请教下。怎么确认杂质限度的制订呢?我看药典说的很笼统啊,只是给了个决策树。不知道是订0.5%还是1%。
还有就是 光学活性是包括手性以及旋光嘛。
最佳答案:歪果仁zZ回复于2021/09/25
杂质限度需要根据单位、行业规范制定的值来看,你也需要参照药典上决策树的原理来制定本单位的参考值,合理且满足要求。光学活性一般指旋光性。潜心研究旋光性的细节具有重要意义,决不是在好奇心的驱使下所做的徒劳无益的工作。说来也巧,活机体中几乎所有的化合物都含有不对称的碳原子。而且,活机体总是只利用化合物的两种镜像形态中的一种。另外,类似的化合物一般属于同一种系列。例如,在活组织中发现的所有单糖实际上都属于D系列,而所有的氨基酸(组成蛋白质的基本单位,甘氨酸除外)属于L系列。
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mingxiaoyan
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lijing320323
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有水有渝
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参考 一下:化学药物杂质研究的技术指导原则

不知道有没有更新的版本,这个可以咨询一下当地的药检所
歪果仁zZ
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杂质限度需要根据单位、行业规范制定的值来看,你也需要参照药典上决策树的原理来制定本单位的参考值,合理且满足要求。光学活性一般指旋光性。潜心研究旋光性的细节具有重要意义,决不是在好奇心的驱使下所做的徒劳无益的工作。说来也巧,活机体中几乎所有的化合物都含有不对称的碳原子。而且,活机体总是只利用化合物的两种镜像形态中的一种。另外,类似的化合物一般属于同一种系列。例如,在活组织中发现的所有单糖实际上都属于D系列,而所有的氨基酸(组成蛋白质的基本单位,甘氨酸除外)属于L系列。