主题:【第十四届原创】硅胶假体-乳房植入物的安全性

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阿尼尼
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    外科整形手术中,乳房植入物曾受大家关注,所用材料即我们常说的硅胶假体,它的囊壁为弹性体硅橡胶,囊内冲注的内容物为硅凝胶,其手触柔软,与自然乳房组织的柔软度相一致。硅橡胶及硅凝胶是医学领域中研究已十分深入,广泛运用于起博器、心脏瓣膜、缝合材料、润滑剂、皮下缝针及注射器等。并已通过了严格的安全性试验,美国FDA检测证明,硅凝胶植入物的生物相容性非常高,是一种非常安全的人体植入物,对健康生育、哺乳不会产生不良的影响。假体植入就是将硅胶假体植入在胸大肌的后方,然后用自体组织、补片去覆盖它,形成一个接近于对侧乳房外形的再造乳房,它的优点就是不需要取自身的组织,患者接受度高,另外,使用假体的操作比自体再造更容易,更易普及。
    乳房假体检验合格的标准之一为寡聚硅氧烷类物质的残留量,其中八甲基环四硅氧烷(D4)残留量应不超过50mg/kg,十甲基环五硅氧烷(D5)残留量应不超过50mg/kg。我们采用气相色谱法分析丙酮浸提液中的该类物质。丙酮浸提液制备方法为:从乳房植入物中取出硅凝胶适量,按1g样品加5mL丙酮的比例在37℃环境下超声浸提30min,冷却至室温后用0.45um有机滤膜过滤后即得检验液。同法制备空白对照液。


    标准溶液配制:分别取D4、D5等寡聚硅氧烷类物质各0.05g左右,精密称定,用丙酮定容至50mL,再将该溶液用丙酮依次稀释,配成浓度为1-50ug/mL的浓度梯度的D4、D5寡聚硅氧烷类物质的混和标准溶液。气相条件如下,色谱柱:5%苯基-95%聚二甲基硅氧烷为固定液的毛细管柱(30mX0.25mmx0.25um);柱温:60℃(保持3min),以10℃/min升至300℃(保持10min);进样口温度:280℃;检测器温度:300℃;载气:氦气或氮气(纯度99.99%以上),流速1.0mL/min;进样量:1uL。

    分别取空白溶液、标准溶液、样品溶液进气相色谱仪测试,取一份中间浓度的标准溶液连续进样5次,计算寡聚硅氧烷类物质峰面积的相对标准偏差。方法学要求:a)寡聚硅氧烷类物质标准曲线方程的线性相关系数R均应不小于0.995;b)寡聚硅氧烷类物质在色谱图上的分离度均应不小于1.5;c)方法的重复性:寡聚硅氧烷类物质峰面积的相对标准偏差RSD均应不大于10%。用外标法对试验结果进行分析,建立标准工作曲线及回归方程,按下式分别计算样品中寡聚硅氧烷类物质的残留量,测定结果以寡聚硅氧烷类物质的质量(pg)占供试品质量(g)的比值表示,单位为pg/g,即mg/kg。

      X=CXV/m (式中:X-寡聚硅氧烷类物质的残留量,单位为pg/g,即mg/kg;C-标准曲线上读得的样品检验液中寡聚硅氧烷类物质的浓度值,单位为pg/mL; V-所加萃取溶剂丙酮的体积,单位为mL; m-样品的质量,单位为g
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原文由 歪果仁zZ(v3255306) 发表:假体植入,很棒的分享!
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