主题:【已应助】求助:整改不符合项

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lkkwn
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刚进行了现场评审,有三个整改项,想请教下大家如何做整改,如何进行举一反三。

1、人员培训欠规范,培训学习实施形式化,针对性不强,个别新增参数、新规范、新入职人员未进行培训;

2、标准物质未进行有效管理,标准物质配备不齐全;

3、酚酞试剂有效期不满足相关规定;(对酚酞试剂的存储有效期不太了解,不知道在哪本标准规范中有提到)
推荐答案:gladnesor回复于2021/10/13
将整改资料提交给评审组长是一回事,关键是你们按照自己所写的整改措施进行整改。





1、人员培训欠规范,培训学习实施形式化,针对性不强,个别新增参数、新规范、新入职人员未进行培训;

原因分析:这是体系文件没有规定?还是文件不够具体化?或者规定了难以执行?其次,文件规定详细且符合实际可执行,但是大家都不按照文件执行,这是执行问题。


措施:针对原因,采取相应措施进行整改。


2、标准物质未进行有效管理,标准物质配备不齐全;

原因分析:同问题1一样。标准物质购买前,对供应商进行评审,到货后有验收记录,标准物质一览表,标准物质登记台账(有入库,出库信息),领用记录。标准物质储存环境点检,标准物质期间核查等。过期标准物质及时清理。

关于标准物质配备不齐全的问题,那只能买了。然后提供购买凭证,验收记录,(如果评审期间,老师对你们合格供应商评审有异议的话,你们把合格供应商评审的资料也附上)。

话说回来,你们现场评审的时候,得缺了多少标准物质呀,才能让老师提出这个整改项。如果是这些标准物质因为长期没有业务,所以不买。可以向公司高层反馈,申请撤销这些长期没有业务的项目,毕竟维护也是需要成本的。

3、酚酞试剂有效期不满足相关规定;(对酚酞试剂的存储有效期不太了解,不知道在哪本标准规范中有提到)

评审老师说有效期不满足相关规定,这个规定是什么规定(老师开的正式不符合项文件里肯定会提到,不符合那个标准或体系文件的)?

措施:学习对应规定,根据规定修订SOP,学习宣贯SOP。
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1、人员培训欠规范,培训学习实施形式化,针对性不强,个别新增参数、新规范、新入职人员未进行培训;
培训这个就不说了,没啥可说的。岗前培训必做。培训要有实操,讲座,根据岗位要有一些岗位内容的培训。
举一反三,这个没法反三,所有的东西都在培训上,反个啥三。
2、标准物质未进行有效管理,标准物质配备不齐全;
开的不符合项是这样开法吗?不应该是某某标准物质未找到之类的吗?举一反三才是根据方法中提到的标准物质进行管理吗
3、酚酞试剂有效期不满足相关规定;(对酚酞试剂的存储有效期不太了解,不知道在哪本标准规范中有提到
如果没有专门的试剂有效期,可以找一些通用的试剂有效期
JOE HUI
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1、人员培训欠规范,培训学习实施形式化,针对性不强,个别新增参数、新规范、新入职人员未进行培训;

原因分析:实验室对人员培训过于形式化,培训的效果不明显,管理层对实验室人员的培训重视程度不够。
整改措施:根据培训计划等落实培训要求、加强对实验室人员培训形式及其力度等;对培训效果要及时评价,培训记录,培训效果评价等要保留相关记录;特别针对新增参数,新规范,及其新入职人员要及时培训,并且要有质量监督,培训考核等形式。举一反三,查看其它方面培训是否存在类似问题

2、标准物质未进行有效管理,标准物质配备不齐全;

原因分析:实验室未按照标准物质管理要求进行有效管理,实验室相关人员对标准物质管理不够重视,某些标准遗漏导致配备不齐全全。
整改措施:针对标准物质配备不齐全要马上进行采购,加强实验室相关人员对标准物质管理相关文件的学习,并加强后续日常检查,确保标准物质得到有效管理;举一反三,看其他方面是否有类似情况发生。
3、酚酞试剂有效期不满足相关规定;(对酚酞试剂的存储有效期不太了解,不知道在哪本标准规范中有提到)
原因分析:实验室对酚酞试剂有效期不清楚,。
整改措施:0.05%的酚酞指示剂保质期为3个月,1%酚酞指示剂保质期为6个月,要求储存条件是密封,储存在阴凉通风处,防止氧化和挥发,加强实验室相关人员对酚酞试剂有效期等相关要求的学习,并加强后续日常检查,确保酚酞试剂得到有效管理;举一反三,看其他方面试剂,滴定液等是否有类似情况发生。
gladnesor
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将整改资料提交给评审组长是一回事,关键是你们按照自己所写的整改措施进行整改。





1、人员培训欠规范,培训学习实施形式化,针对性不强,个别新增参数、新规范、新入职人员未进行培训;

原因分析:这是体系文件没有规定?还是文件不够具体化?或者规定了难以执行?其次,文件规定详细且符合实际可执行,但是大家都不按照文件执行,这是执行问题。


措施:针对原因,采取相应措施进行整改。


2、标准物质未进行有效管理,标准物质配备不齐全;

原因分析:同问题1一样。标准物质购买前,对供应商进行评审,到货后有验收记录,标准物质一览表,标准物质登记台账(有入库,出库信息),领用记录。标准物质储存环境点检,标准物质期间核查等。过期标准物质及时清理。

关于标准物质配备不齐全的问题,那只能买了。然后提供购买凭证,验收记录,(如果评审期间,老师对你们合格供应商评审有异议的话,你们把合格供应商评审的资料也附上)。

话说回来,你们现场评审的时候,得缺了多少标准物质呀,才能让老师提出这个整改项。如果是这些标准物质因为长期没有业务,所以不买。可以向公司高层反馈,申请撤销这些长期没有业务的项目,毕竟维护也是需要成本的。

3、酚酞试剂有效期不满足相关规定;(对酚酞试剂的存储有效期不太了解,不知道在哪本标准规范中有提到)

评审老师说有效期不满足相关规定,这个规定是什么规定(老师开的正式不符合项文件里肯定会提到,不符合那个标准或体系文件的)?

措施:学习对应规定,根据规定修订SOP,学习宣贯SOP。
lkkwn
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石头雨
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1、人员培训欠规范,培训学习实施形式化,针对性不强,个别新增参数、新规范、新入职人员未进行培训;
原因分析:对准则理解不透彻、人员意识不强,监督不到位。
整改措施:A对新参数、新规范、新入职人员进行培训;B加强准则及体系文件的学习;C加强监督;D.举一反三看其他类型的培训有无遗漏现象。
2、标准物质未进行有效管理,标准物质配备不齐全;
原因分析:认可准则及标准的理解不深刻、岗位划分不细致,执行不到位。
整改措施:A对标准物质进行统计,建立台账;B.购进所需标准物质并进行验收;C加强对准则及标准的学习;D修订程序文件增加标准物质管理的规定,并增加岗位指责的规定;E对体系修订内容进行宣贯;F 对标准物质的清单、标准物质的台账、储存、使用等记录及你行监督,确定执行情况;G.举一反三,看其他试剂的管理执行情况。
3、酚酞试剂有效期不满足相关规定;(对酚酞试剂的存储有效期不太了解,不知道在哪本标准规范中有提到)
原因分析:对试剂的性能了解不深刻,未按照其要求做规定
整改措施:A.对准则相关条款及酚酞试剂的MSDS清单及技术资料进行学习,查看有效期的规定;B.修订试剂管理文件增加酚酞试剂有效期的规定;C.举一反三对其他试剂的有效期进行检查,确保无类似情况发生。
loveYR
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Ins_c71c37ae
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自己总结的问题吧,

老师一般不会这样开不符合项的
Ins_7d464c7a
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