主题:【第十四届原创】方法确认除了确认五大要素外还需要确认什么?

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石头雨
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前言

很多实验室都知道在引入方法检测前都需要进行确认,确认的内容无非从人、机、料、法、环五大要素入手。而验证则需要根据实际情况来定。那么,作为标准的使用部门确认的内容是否全面?除了确认这些内容之外还有需要确认的信息吗?作为资深的实验室或专家可能会告诉你,除了这些之外还需要对一下内容进行确认,下面就给大家做一些简单的介绍:

1. 人员能力确认

人员能力的确认,大家的目光基本上都关注在检测人员的身上。那么,除了检测人员外其他辅助人员的能力是否达标,这就是实验室需要关注但是也容易遗漏的地方,比如收样员在接收样品时需要了解新标准中对样品数量及规格质量的要求,样品员需要了解关于样品包装及储存的变更信息,监督员需要知道变更的重要参数有哪些....,这些人员其实也是实验室在确认人员能力时需要确认一些关键点。



1—人员能力确认要全面

2. 体系文件的适应性

体系文件是为检测结果的准确性服务的,当然像设备操作规程、作业指导书、原始记录等属于作业指导性文件,也是会随着检测标准的变更内容而变化的,所以实验室在做运用能力的确认时,也应该确认标准的变更内容是否影响作业指导性文件的格式、内容等方面的变化,如果对文件有影响,实验室应该做文件内容或格式的修订以适应变更方法的运用。



2—标准变更应注意文件的修订

3. 实验验证的形式

对于变更标准确认后的验证,以前我总以为做不确定度也是验证的一种,新方法变更后无论是参加能力验证、测量审核、实验室间比对,还是做不确定度分析、参考标准物质等形式进行验证,只要选择其中的一种方式进行验证即可,也就是说方法变更后只做不确定度不需要进行检测能力的验证。但是,这种想法通过一些外审,被审核老师给就正过来了,其实对于变更标准尤其是变更内容影响检测结果的时候,实验室不能光做不确定度分析,还需要通过实验来对运用该方法的能力进行验证。所以说,实验验证的形式多样化,而选择的方法也应该更全面,而不是但但选择一种来“应付”。



3—方法验证的形式应多样化

4. 方法再确认不能只关注变更

对于很多实验室都认为只有标准变更才进行再确认,其实当实验室的变化(如设备主要参数变化、环境条件的变化等)影响到已经验证的方法时,是需要再次进行确认的,所以这一点实验室一定要记牢。



4—实验室变化也会影响检测结果需重新确认

结束语

方法的验证是保证检测结果的前提,不论哪个环节发生变化只要影响结果准确性都要进行再验证。同时,体系的适应性也是影响执行的一个方面,实验室千万莫忽视!
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是的,除检测外的其他人员确实没有注意到。
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只要标准变更,与之相应的所有条件都应确认。
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其实我觉得这些挺烦的,能不能就保持着不要动,每次都是劳民伤财啊
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实验验证的形式多样化,而选择的方法也应该更全面,而不是但但选择一种来“应付”。
yayicuo
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方法确认,从CNAS角度 多指的是非标方法,实验室自编方法等,以确认其可以达到预期用途。而版主所言的确认,个人理解应为标准方法使用时的各要素确认。是属于方法验证的一个方面。所以这里不能混淆呀。
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原文由yayicuo(v3253952)发表:方法确认,从CNAS角度 多指的是非标方法,实验室自编方法等,以确认其可以达到预期用途。而版主所言的确认,个人理解应为标准方法使用时的各要素确认。是属于方法验证的一个方面。所以这里不能混淆呀。
说的很有道理。