主题:【第十四届原创】药用玻璃大有讲究

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歪果仁zZ
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    玻璃一般是用多种无机矿物(如石英砂、硼砂、硼酸、重晶石、碳酸钡、石灰石、长石、纯碱等)为主要原料,另外加入少量辅助原料,经高温熔融、冷却而得到的非晶态透明固体,是化学性能最稳定的材料之一,主要化学成分为二氧化硅,硅酸盐复盐和其他氧化物。普通玻璃广泛应用于建筑物,用来隔风透光,另有混入了某些金属的氧化物或者盐类而显现出颜色的有色玻璃,通过物理或者化学的方法制得的钢化玻璃等。

    药用玻璃就比较特殊了,其直接接触各类药物制剂的包装,是药品的组成部分。该类产品不仅需要具有良好的耐水性、耐酸性和一般的耐碱性,还需具有良好的热稳定性、一定的机械强度、光洁、透明、易清洗消毒、高阻隔性、易于密封等一系列优点。




    按化学成分(线热膨胀系数和三氧化二硼含量)的不同,分为高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃和钠钙玻璃四类。按耐水性能的不同分为 I 类玻璃和III 类玻璃,I类玻璃即为硼硅类玻璃,具有高的耐水性;III 类玻璃即为钠钙类玻璃,具有中等耐水性。III类玻璃制成容器的内表面经过中性化处理后,可达到高的内表面耐水性,称为II 类玻璃容器。
    根据成型工艺的不同可分为模制瓶和管制瓶,模制瓶的主要品种有大容量注射液包装用的输液瓶、小容量注射剂包装用的模制注射剂瓶(或称西林瓶)和口服制剂包装用的药瓶;管制瓶的主要品种有小容量注射剂包装用的安瓿、管制注射剂瓶(或称西林瓶)、预灌封注射器玻璃针管、笔式注射器玻璃套筒(或称卡氏瓶),口服制剂包装用的管制口服液体瓶、药瓶等。
    那么各类药用玻璃在药物的使用上有什么讲究呢?对生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂,应选择121颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HCl级的药用玻璃容器。玻璃容器与药物的相容性研究应主要关注玻璃成分中金属离子向药液中的迁移,玻璃容器中有害物质的浸出量不得超过安全值,各种离子的浸出量不得影响药品的质量(如碱金属离子的浸出应不导致药液的 pH 值变化);药物对玻璃包装的作用应考察玻璃表面的侵蚀程度,以及药液中玻璃屑和玻璃脱片等,玻璃容器应能承受所包装药物的作用,药品贮藏的过程中玻璃容器的内表面结构不被破坏。
    影响玻璃容器内表面耐受性的因素有很多,包括玻璃化学组成、管制瓶成型加工的温度和加工速度、玻璃容器内表面处理的方式(如硫化处理)、贮藏的温度和湿度、终端灭菌条件等。此外药物原料以及配方中的缓冲液(如醋酸盐缓冲液、柠檬酸盐缓冲液、磷酸盐缓冲液等)、有机酸盐(如葡萄糖酸盐、苹果酸盐、琥珀酸盐、酒石酸盐等)、高离子强度的碱金属盐、络合剂乙二胺四乙酸二钠等也会对玻璃容器内表面的耐受性产生不良影响。因此在相容性研究中应综合考察上述因素对玻璃容器内表面耐受性造成的影响。
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