主题:【第十四届原创】纠正措施的管理和控制

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yanli197604
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纠正措施是实施有效的质量管理和质量风险控制所必不可少的手段之一。为了确保质量体系的有效运行,实验室应制订相关制度和程序,并规定相应的权力,以便在识别出不符合工作和对管理体系或技术运作中的制度和程序的偏离后实施纠正措施,以消除实际的不符合原因,防止不符合情况的再发生,实验室的管理体系或技术运作中的问题可以通过各种活动来识别,例如不符合工作的控制、内部或外部审核、管理评审、客户的反馈或员工的观察。下面,就如何来管理和控制纠正措施做一讨论。

  1.纠正措施原因分析及控制

纠正措施应从确定问题根本原因的调查开始。原因分析是纠正措施工作中最关键、最困难的部分。针对质量体系或技术运作中的问题,实验室的质量负责人应对不符合或偏离体系运作的原因进行分析,从确定问题根本原因的调查开始;跟踪根本原因,仔细分析产生问题的所有潜在原因,包括:客户的要求、样品、样品规格、方法和程序、员工的技能和培训、消耗品、设备及其校准等。原因分析通常可分几方面:体系文件未规定或不够明确;体系文件规定不适用或实用;资源不足,例如:人员、设施、工作环境;员工能力不足,培训不够;未能有效地按文件要求执行;对体系或过程缺少有效监控。

2. 纠正措施的选择和实施

分析原因实验室可按照纠正措施程序等文件,质量负责人对潜在的各项纠正措施进行识别,并提出相应可行、有效的纠正措施实施计划。纠正措施应与影响质量问题的严重程度及风险小大相适应,切实有效、经济合理实验室技术负责人审批纠正措施实施计划,确定采取和实施最能消除问题和防止问题再次发生的措施;纠正计划批准后,各责任部门按照批准的纠正措施计划,落实实施人员、按照确定的实施和完成时间采取纠正措施,将纠正措施调查所要求的任何变更制定成文件,并对纠正措施的实施情况进行记录,纠正措施完成后应报告验证人员予以验证

3.纠正措施的监控

纠正措施的监控一般由实验室质量负责人组织内审员及质量监督员分别对各自职责范围内纠正措施的实施情况进行跟踪监督、验证,评价纠正措施实施的有效性,以确保纠正措施能够按要求进行并达到预期效果。对于已完成或延期完成的纠正措施,必须在监督检查或内审中进一步验证,对于在一个部门或一个要素上重复出现的问题必须加大审核频次,严格审查纠正措施可行性、有效性,并加大纠正措施的实施力度
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