主题:【第十四届原创】实验室仪器设备管理思考

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yanli197604
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检测仪器是检测实验室工作的重要保证,要确保检测结果的稳定可靠,对检测仪器设备的管理十分重要。那么,作为检测实验室而言,如何来管好用好检测仪器设备呢?管理是一项系统性的工作,检测仪器设备管理作为实验室管理的一部分,也具有其系统性和方法。下面。我们就检测实验室仪器设备的管理方法、管理内容和措施来进行讨论。

为保证检测工作的正常运行,检测实验室应配置检测所要求的抽样、测量和检测设备,并实施对检测准确度有影响的设备的控制,以取得准确可靠的检测数据,确保检测工作质量。

1.检测设备的配备

实验室应依据相关检测标准正确配备检测所要求的所有抽样、测量和检测设备包括抽样、物品制备、数据处理与分析。建立仪器设备配备配置表清单,对配置的检测仪器设备进行台账化管理。配备的计量器具,优先选择获得计量器具制造许可证及CMC标志,并已定型生产的厂家和产品;部分使用频次低或价格昂贵的仪器设备可选用永久受控范围外的设备,该类型设备符合相关规定的要求。

仪器设备购置、验收、流转按照实验室制定的仪器设备管理文件要求严格进行

实验室应对使用外部仪器设备包括租用外部设备、外部现场试验设备等或在外部现场使用他人实验仪器设备时,按实验室相关规定执行,并满足标准相关要求。

2.监测设备的校准管理

实验室所有的用于检测和抽样的设备及其软件均达到相关要求的准确度,并符合检测和(或)校准相应的规范要求。对结果有重要影响的仪器的关键量或值,实验室应制订校准计划,并按校准计划对设备进行校准。检测仪器设备包括用于抽样的设备在投入工作前应进行校准或核查以证实其能够满足试验室的规范要求和相应的标准规范。

3.关键设备的操作授权

实验室的关键设备应由具有相应任职能力并得到授权的检测人员操作。实验室应制定检测人员任职能力要求手册,以便实验室进行人员能力辨识和核查。实验室最高管理者负责检测人员的授权设备使用和维护的最新版说明书包括制造商提供的相关手册复印后发放给相关仪器设备操作人员使用

4.设备的唯一性标志

实验室的每台仪器设备及其软件,均应贴上唯一性标志,使用标签、编码,实行标志化管理。标签应标明其名称、型号、设备统一编号、维护人员,计量器具还应加贴计量检定的三色标志,标明所处的校准状态和校准有效期。非计量试验设备也应有类似的三色标志,表明其经验证后是否处于完好状态。

5.检测仪器设备档案

一般实验室的设备管理员负责建立仪器设备档案及台帐,并保证仪器设备始终处于有效控制之中;检测实验室的仪器设备档案应包括一下内容:仪器设备购置合同发票、采购申请、采购技术协议、设备及其软件的名称;制造商名称、型号、序号或其他唯一性标志接收日期和启用日期;对设备是否符合规范的校准或核查;当前的安置位置;接收时的状态及验收记录例如新的,用过的或改装过的;制造商的仪器设备使用说明书原件或复印件或其存放地点;所有校准报告和证书的日期、结果及复印件,设备调整、验收准则和下次校准的预定日期;设备维护计划,以及已进行的维护记录;设备的任何损坏、故障失灵、改装改型或修理的历史记录等信息

6.设备的储运、使用和维护

实验室应针对仪器设备的储运、使用和维护制订相应的管理制度和程序并严格执行,以控制检测仪器设备的安全处置、存放、使用和有计划维护等工作过程,确保仪器设备功能正常并防止污染或性能退化;用于检测的仪器设备均有有效期内的检定证书,操作人员须经培训、考核、持证上岗;检测实验室应针对主要仪器设备安排专人使用和维护,重大精密或大型仪器设备必须经过授权的人员来操作。设备使用和维护的最新版本指导书应便于有关人员取用仪器设备的使用岗位应编制操作规程,经实验室技术负责人审核,实验室最高管理者批准后实施。操作人员严格遵守操作规程,严禁超负荷使用和无授权人员操作;固定场所外使用测量设备进行检测或抽样时,实验室应制定相关程序予以管理和控制操作人员使用完仪器设备后,应认真填写使用记录;维护人员定期对仪器设备进行维护保养、功能检查及维修,并予记录,实验室检测仪器设备的硬件和软件,应进行安全防护,防止发生使检定、校准或测试结果无效的调整。

7.检测仪器设备问题处置

凡仪器设备过载或错误操作、处置不当,给出可疑结果或已显示出缺陷、超出规定限度,或通过检定等方式证明仪器设备有缺陷时,岗位操作人员应立即停止使用,并加贴上红色的“停用”标志,可能条件下对这些设备进行隔离以防误用,直至修复并通过校准或检测表明功能指标已恢复后方能投入使用;当出现上述缺陷时,检测部门负责人应组织有关人员核查这些缺陷或偏离规定极限对先前的检测结果的影响程度,如影响到检测结果,应立即停发或追回检测报告

8.检测仪器设备的核查

实验室对仪器设备应定期按制造商规定的程序进行功能和校准状态核查。如制造商未规定功能检查方案,实验室应建立功能检查方案,规定检查方法和检查频次;日常检测使用的未规定强制检定的仪器设备也应进行功能核查无论任何原因,若设备脱离了验室的直接控制,该设备返回后,在使用前都应对其功能和校准状态进行核查,显示满意结果方能投入使用。所有进行的核查,应进行记录并形成文件。

9.检测仪器设备的校准标识管理

实验室对每一台仪器设备均应“合格”、“准用”、“停用”等计量检定标志,将标志贴在明显的位置标志表明其校准状态或检定状态,标志内容包括:上次校准的日期再校准或失效日期。计量检定标志用“绿”、“黄”、“红”三色标志表示。针对非计量试验设备也应有类似的三色标志表明其经验证后是否入于完好状态,具体标志管理为:绿色合格证为计量检定合格者;黄色准用证一般为不必检定的设备,经检查其功能正常;设备无法检定,经比对或鉴定适用者;多功能检测设备,某些功能已丧失,但检测工作所用功能正常,且经校准合格者;检测设备某一量程准确度不合格,但检测工作所用量程合格者降级使用。红色停用证检测仪器、设备损坏者;检测仪器、设备经计量检定不合格者;检测仪器、设备性能无法确定者;检测仪器、设备超过检定周期者

10.检测设备的期间核查

实验室可以利用期间核查以维持设备校准状态的可信度,以防止出现量值偏差。期间检查范围包括一下几个方面:使用频繁设备;使用环境严酷的设备;数据易变,仪器易损的设备;脱离试验室直接控制的设备;临近失效的设备;第一次投入使用的设备期间核查办法包括:选择稳定的备测件同等结果比对高等级自核等。

11.检测仪器设备软件的管理

随着科技的发展和进步,仪器设备的自动化程度越来越高,对一起的软件控制也越来越多,实验室习惯了对检测设备硬件的管理和控制,一般实验室在硬件的管理和控制上做的都比较好,往往忽视对软件的管理和控制,实验室应加强对软件的管理和控制。实验室针对软件管理可采取如下管理措施:制订相应的管理制度和程序对软件管理做出要求;在设备软件黏贴唯一性标志;采取安全措施是软件得到相应的保护,以避免发生致使检测结果失效的调整。

检测仪器设备管理是实验室管理的重要组成部分,实验室应细致策划认真分析仪器设备管理工作,制订合理的管理措施和方法,确保仪器设备管理工作符合相关规范要求。
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