主题:【第十四届原创】以“实验室未按CNAS规定参加PT”为例表述不符合的控制意见

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石头雨
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前言

不符合是实验室体系运行中经常发现的的一项问题,既然发现了整改那是必须的,可是如何能杜绝类似不符合的发生做到有效控制,那就需要实验室的能力了。下面就以“实验室未按CNAS规定参加PT”为例表述不符合的控制意见。

一、不符合问题的发现

不符合是真是存在的,但是如何发现则又是另外一回事,只有发现了才能做到改进,一般发现不符合的渠道有但是不限于:日常监督、内部审核、外部审核、客户投诉、数据分析,对于“实验室未按CNAS规定参加PT”的不符合一般是通过对外部质控计划的查阅及实施记录的审查发现的,当然是内审发现的还是外审发现的亦或是日常监督发现的,其渠道也是各不相同。

二、不符合处理

不符合处理有两种方式一种是纠正、另一种则是纠正措施。对于偶然的个例,以后不会发生的实验室直接纠正即可。而对于该类不符合有再次发生的可能,这种情况实验室不但要纠正,还要制定纠正措施。那么,对于“实验室未按CNAS规定参加PT”这类不符合显然只靠纠正是不够的,必须制定出相应的纠正措施。

三、纠正措施处理

纠正措施的制定来说只有分析出根本原因才能制定出有效的措施,所以在制定纠正措施之前,实验室必须全面、细致的分析出根本原因。在这里还是以“实验室未按CNAS规定参加PT”为例,我们展开分析,从实验室的角度出发,分析导致该类不符合的原因可能(但不限于):

原因1:实验室不知道CNAS的规定要求。

原因2:实验室知道CNAS要求,但是组织者或者责任人不重视,无视该项规定,以为即使满足不了要求也不影响实验室审核。

原因3:实验室效益不好,资金有限,领导不批。

原因4:计划制定过程中不全面,导致计划的项目没有涉及到认可的各领域。

原因5:监管机制不成熟,监督不到位。

针对以上情况,实验室应该针对不同的原因制定相应的措施才能杜绝类似情况的发生。下面根据以上原因做了相应的措施:

措施1:组织人员对CNAS相关规定进行学习,让大家熟悉规定内容,并进行考核,考核形式可以是试题考核、提问等。

措施2:加强组织者或责任人的意识,制定相应的监管措施及奖罚制度,提高个人意识。

措施3:合理安排能力验证计划,在满足CNAS要求的基础上尽量减少外部质控的活动,提高一次性成功率来减少质控成本,用其他方式比如人员对比、设备对比、校准、核查等形式满足质控要求。同时,质量负责人加强与实验室管理者的沟通、讲明利害关系,争取参加满足CNAS要求PT活动。

措施4:重新修订能力验证程序,增加计划制定的前期准备要求,规定在计划制定前应充分征求实验室各领域负责人及检测人员的需求,保证各领域负责人都参与计划的制定。

措施5:监管机制不成熟,实验室应修订实验室监督程序,质量负责人对监督人员合理分工,对监督岗位、监督内容做详细的计划。

四、纠正措施验证

措施验证是对纠正措施实施的一种验证方式,验证的方式可以是通过提供书面材料进行评价,还有一种方式通过结果确认,对于参加能力验证不满意的验证方式就属于第二种方式。

五、举一反三

举一反三是防止类似不符合再次发生的一种平行监督,通过对类似情况的一个监督来减少这种不符合的再次发生。以“实验室未按CNAS规定参加PT”为例的举一反三包括设备校准、培训计划等是否有漏掉的设备、领域内容等。

结束语

不符合纠正措施的目的是防止问题的再发生,所以关注点是纠正措施的有效性。而纠正则是对问题的现场整改,该措施是一种临时措施而已。
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如果频次不满足是不是实验室认可就不批准了,专家直接不来了。
石头雨
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原文由Ins_4d306fd9(Ins_4d306fd9)发表:如果频次不满足是不是实验室认可就不批准了,专家直接不来了。
有的时候只专家审核时发现的,所以还是要开不符合整改的。
该帖子作者被版主 hou12105积分, 2经验,加分理由:鼓励
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不符合纠正措施的目的是防止问题的再发生,所以关注点是纠正措施的有效性。
检测守望者
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“实验室效益不好,资金有限,领导不批”相信是参加PT路上最大的拦路虎。对于这种情况应对之策是和管理者好好沟通,但很多时候面对的是最高管理者,而最高管理者可以不懂技术和体系要求,这就存在内外行间的沟通,想必有过这种经历的人体会最深。
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原文由 检测守望者(v2908839) 发表:“实验室效益不好,资金有限,领导不批”相信是参加PT路上最大的拦路虎。对于这种情况应对之策是和管理者好好沟通,但很多时候面对的是最高管理者,而最高管理者可以不懂技术和体系要求,这就存在内外行间的沟通,想必有过这种经历的人体会最深。
怎么节省也不能从这里节省啊。