主题:【第十四届原创】【第十四届原创】实验室风险评估怎么做

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实验室风险评估怎么做

  风险无处不在,作为检测实验室,风险把控的好坏,关系到人生安全、关系到结果准确与否、关系到工作环境,关系到你我他。如何做好实验室风险评估是实验室管理体系重要的一个环节,有风险也有机遇。那么怎么做风险评估呢?又需要从哪些方面来考量呢?下面以我目前的实验室风险评估作为一个例子来跟大家一起讨论,不足之处还请各位专家老师批评指正。

首先,做风险评估是有一个流程的,基本上是遵循风险识别→风险评估→风险处置→风险监控 这样一个流程,换句话来说,要做风险评估,需要先做风险识别(风险从哪里来的),然后是风险评估,再是风险处置(如何降低风险或者将风险最小化),最后是风险监控(风险是否可控及采取措施后的效果如何)。

    对于风险的识别需要公司所有人员参与(由于不同人员岗位职责不同),根据质量管理的要求(涉及到管理体系的人员、仪器设备、环境设施、物料耗材、方法、检测及结果、安全等方面),对检测前、检测中、检测后和其它方面的风险进行识别。下面详细介绍检测前、检测中、检测后和其它方面的风险因素,以便后续进行风险评估。



检测前的主要风险因素包括:

a)合同评审的风险:可以从以下方面细分:

①检测标准/方法不适用与检测样品;

②检测标准/方法不能满足客户需求;

③检测委托单一般内容填写不全或填写错误

;④检测委托单遗漏相关责任人员的签名等风险。

b)样品风险:可以从以下方面细分:

①检测样品信息与检测委托单不符;

②样品保存条件不符等风险。

c)信息保密风险:①与客户沟通时泄露其它客户检测过程中提供的样品、文件及传递过程中的信息等风险。

d) 沟通风险:①未能将客户的检测需求有效地传递给相关人员等风险。

e) 其它风险:①对客户或本公司的利益造成不利影响的风险。



检测中的主要风险因素包括:

a)人员风险:

①检测人员资质不足;

②人员不具备检测能力等风险。

b)仪器设备风险:

①仪器设备不能满足检测要求,性能异常;

②未定期校准或核查;

③ 没有使用和维护记录;

④无状态标识管理;

⑤设备档案记录不完整等风险。

c)试剂耗材风险:

①使用未进行符合性验证的试剂耗材;

②使用过期、失效的试剂/耗材;

③使用无证标准物质;

④没有标准溶液配制记录;

⑤没有安全使用及管理试剂耗材等风险。

d)检测方法风险:

①未按检测方法进行检测;

②未识别样品基质对检测方法带来的干扰;

③检测过程中未按要求进行质量控制或质量控制不全等风险。

e) 环境风险:

①未对检测环境进行有效监控;

②检测环境条件与检测要求不符等风险。

f)安全风险:

①未识别不同检测工作的性质、地点、检测方式导致的健康、安全、环境等方面的风险;(比如化学品、玻璃器皿、电、火、高低温、粉尘、噪音、爆炸等方面的风险)

②操作有毒有害试剂检测项目时未佩戴防护用具

③未按要求处理废弃物等风险。

g)信息保密风险:

①在检测过程中对于客户资料、样品、数据结果等信息的泄露;

②对本公司内部文件、检测方法信息泄露等风险。

检测后的主要风险因素包括:

a)样品存储和处理的风险:

①样品的保存时间和方式不符合要求;

②样品丢失;

③未按规定对样品进行销毁处理等风险。

b)数据结果风险:

①为进行有效的复核,原始记录遗漏相关责任人员的签名;

②人为更 改或伪造检测结果、原始数据错误、原始记录更改不规范、原始记录描述错误等风险。

c)报告风险:

①报告中对产品的描述不准确导致异议;

②检测报告缺乏完整性;

③检测报告未审核签字;

④可疑值未得到及时报告;

⑤报告文字描述有错别字或漏字;

⑥报告的信息与原始记录(或提供的其它资料)不一致;

⑦拒绝为客户提供检测结果的解释和咨询服务;

⑧超授权范围使用认证及认可标识章等风险。

d)信息安全和保密风险:

客户信息、报告和数据、报价、样品等方面信息泄露的风险


其它方面的风险因素包括:


a)质量管理风险:

①未按照CNAS/CMA的频次要求参加能力验证

②能力验证、实验室间比对所得结果有问题或不满意;

③未按质量监督控制计划实施质量管理;

④质量监督控 制管理记录资料缺漏;

⑤未按要求进行内审、管理评审等风险。

b)程序文件和记录风险:

①为进行有效的复核,原始记录遗漏相关责任人员的签名;

② 人为更改或伪造检测结果、原始数据错误、原始记录更改不规范、原始记录描述错误等风 险。

c)档案管理风险:

①归档资料信息与实际不符;

②归档资料杂论无序;

③未按要求销毁 过期文件档案等风险。

d)环境卫生安全风险:

①实验室检测环境构造不恰当;

②5S工作不到位,检测环境杂乱 等风险。

通过从以上4个大的方面风险因素中识别风险后,接下来就是做风险评估了。风险评价(估)是对风险严重度和发生率的分析,以此为依据判定风险是否可接受。

严重度:风险一旦发生可能造成不良影响和损失的程度,分值越高影响越严重。


发生率:风险发生的几率大小,分值越高几率越大。


=重度×生几所得数值越大风险越大,数值大于等于10取预防措施减小或消除风险。通过对个风险因素的严重程度和发生几率打分,计算乘积,评估风险水平,采取相应的措施来进行监控风险。



风险处置

1)当涉及到相关程序时,以相关程序要求优先对风险进行处置;

2)对风险指10险,质量负责人记录在《风险记录表》中,并组织安排相关人员对其进行监控;

3)对于风险指数大于等于10的风险,应在当天内由质量负责人组织相关人员,制定风险控制计划,填写《风险控制计划》,质量负责人审批通过后。相关人员按照计划要求;尽快实施控制及验证工作,确保风险消除或减小到可接受范围内。对于无法消除的风险仍需进行监控。


风险监控

监控需填写《风险监控表》,当风险扩大到不可接受的程度时,应立即向质量负责人报告,并按照风险处置的要求对不可接受的风险进行处置。

这样一个循环就完成了一次风险评估的全过程,然后是不断的循环,从而达到持续更新和改进。




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