主题:【已应助】偏差调查在什么情况下启动?

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kllly2009
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    在样品分析中或者方法验证中通常会在什么情况下进行调查,分析批失败还是分析批通过但是个别数据没有通过?
推荐答案:omjia回复于2021/12/02
在样品分析中或者方法验证中通常会在什么情况下进行调查,分析批失败还是分析批通过但是个别数据没有通过?
一般来说,不论是分析批失败,还是个别数据没有通过,我们都会先进行复测,并查找原因。只是在找原因时,方式有不同。
分析批不通过,所有样品需要重做,而且最好认真查找导致整批不通过的原因,并保留不符合工作记录。
如果是偶然一个数据不合适,可以将不合格数据 2个同批次其他样品一起复测,如果复测合格说明是偶然的不符合,可以不必启动不合格工作,如果复测结果仍然不合格,但其他样品合格,那有可能是样品本身原因。
总之,数据异常的原因有很多,有些偶然出现的异常也不是每次都需要进行记录的,而且有些也不一定能很清晰的找到原因所在。
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mingxiaoyan
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在确认与验证的过程中发生了与预期效果不相符的情况下需要启动偏差调查
ztyzb
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按照楼主体系文件规定执行即可;个人理解分类别的话1、引起偏差原因:偶然因素(比如称量、移液、计算错误等)导致的随机发生的可以立即整改即可;范围较广涉及人数较多时(比如可能是对于某些条款理解的问题、关键设备利用不正确)就得启动调查程序;2、影响程度:影响程度大的比如客户申诉投诉等必须得启动。
JOE HUI
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偏差启动是分析批失败还是分析批通过但是个别数据没有通过,这个取决内部文件规定,也可以理解检测结果异常情况处理,我们需要识别很多因素,个别数据没通过,此值是否属于异常值,是否考虑剔除,分析批失败,内部质控如何?是检测过程操作不规范导致还是环境,试剂,设备等异常带来等。
kllly2009
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omjia
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原文由 kllly2009(kllly2009) 发表:
异常数据处理和改正措施是否应该有相关记录?
嗯,是需要有相关记录
omjia
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在样品分析中或者方法验证中通常会在什么情况下进行调查,分析批失败还是分析批通过但是个别数据没有通过?
一般来说,不论是分析批失败,还是个别数据没有通过,我们都会先进行复测,并查找原因。只是在找原因时,方式有不同。
分析批不通过,所有样品需要重做,而且最好认真查找导致整批不通过的原因,并保留不符合工作记录。
如果是偶然一个数据不合适,可以将不合格数据 2个同批次其他样品一起复测,如果复测合格说明是偶然的不符合,可以不必启动不合格工作,如果复测结果仍然不合格,但其他样品合格,那有可能是样品本身原因。
总之,数据异常的原因有很多,有些偶然出现的异常也不是每次都需要进行记录的,而且有些也不一定能很清晰的找到原因所在。
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