主题:【分享】检验检测机构资质认定(CMA)评审现场的重点问题及分析

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检验检测机构资质认定(CMA)评审现场的重点问题及分析

1.为什么要建立质量管理体系?
质量管理体系的基本作用是帮助实验室提供持续满足要求的数据和报告、提高竞争力、增强顾客满意。

2.对仪器设备进行监控的目的是什么?
是使所有仪器设备在受控状态,以保证分析结果的正确。

3.实验室的质量方针?
司法公正 信誉至上 科学管理 精心服务

4.实验室的质量目标?
合同履约率:100% ;标准、规范、法规执行率:100% ;检测报告的主要数据和结论准确率:98%,其他差错率低于 0.5% ;对客户的申诉与投诉 100% 受理及回复。仪器设备的配备率和送检率达 100%.

5 .检测样品的传递过程是怎样的,样品的传递标识怎么区分?
首先要进行来样登记,接收、处置、保护、存储、保留和清理,注意不要丢失和混放。传递的标识分待检、在检、已检。

6.体系文件包括什么?
质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录表格

7.受控文件有那些?
有分析标准、规程、作业指导书、以及与质量运行有关的所有文件。

8.实验室检测结果质量控制的方法?
(1) 内部质量控制:人员学习培训、人员监督、仪器设备检定、维护、期间核查;内审、管理评审;
(2) 外部质量控制:能力验证、实验室间比对。
(3) 结果质量控制:人员比对、方法比对、全程序空白、双空白、平行,加标、自控、留样复测,标准样品考核、年度计划、实施计划、首次签到、末次签到、内审检查记录、不符合报告、内审报告。

9. 管理评审的程序是什么?
年度计划、实施计划、签到表、输入总结、管理评审报告。

10.监督员的职责和作用?
应当熟悉各项监测方法、程序、目的和结果评价的人员,应对监测现场和操作规程、关键环节、主要的步骤、只要的监测任务以及新上岗的人员进行重点监督。当发现检测工作发生偏离,影响检测数据和结果时,监督人员应当令其中止检测工作。

11.怎样进行期间核查?
期间核查不是一般的功能检查,更不是缩短检定 / 校准周期,其目的是在两次正式校准 / 检定的间隔期间防止使用不符合技术规范要求的设备。
期间核查的对象主要是针对仪器设备的性能不够稳定漂移率大的、使用非常频繁的和经常携带运输到现场检测以及在恶劣环境下使用的仪器设备。
开展期间核查的方法是多样的,基本上以等精度核查的方式进行,如仪器间的比对,方法比对、标准物质验证、加标回收、单点自校等都是可以采用的。

12.授权签字人怎么审核报告?
审查检测报告的合法性,即报告的检测项目是否在申请范围内,检测标准是否现行有效,人员培训持证情况;全面性包括标题、实验室名称、地址,报告编号、客户名称地址、标准方法识别等 11 项。完整性是检测内容、检测项目、检测方法和来源、质量控制、检测结果及评价。

13.授权签字人要求:
要求其具有中级及以上技术职称,熟悉业务的基础上,还要求其应在本专业领域从业3年以上,或拥有相关等同能力。

14.检测报告的审核签发程序有哪些
报告编写人将报告同“委托书”及原始记录一起转校核人,校核人确认其符合程序要求后签字; 校核后的检测报告由技术负责人或授权签字人审批。

15.对可疑数据如何处理?
用运行检查方法 ,使用核查标准来检查测量仪器的稳定性和准确性;检查测试方法和步骤;对已测对象进行重复实验;检查环境和消耗品的影响。

16.质量手册、程序文件、作业指导书的作用是什么?
质量手册是管理体系的主体文件,表述试验室的质量方针和质量目标,是描述管理体系并实施质量管理,促进管理体系持续改进的法规性文件,同时又是向客户及第三方展示本中心管理体系、提供质量保证的纲领性文件。
程序文件是质量手册的支持性文件,是对质量管理、质量活动进行控制的依据。操作性文件:
作业指导书包括操作规程、管理制度、质量记录、技术记录、表格、报告等,是质量手册和程序文件有效实施的基础性文件及管理体系有效性的见证材料。

17.什么是内部审核和管理评审?
内审:是实验室按照管理体系文件规定,对试验室管理体系的各个环节组织开展的有计划的、系统的、独立的检查活动。即对管理体系运行的符合性自我评价。其目的是促进管理体系规范有序的运作,以达到预期的目的和要求。
管理评审:是最高管理者对管理体系的整体有效性以及对试验室的适用性,组织进行的综合评价活动。是试验室发现管理体系存在问题并借机进行改进的主要依据。其目的是为了衡量管理体系是否符合自身实际状况,评价管理体系对自身管理工作是否真实有效,是否能够保证方针和目标的实现,确保管理体系持续适用和有效,并进行管理体系的不断改进。

18.如何正确使用实验室仪器设备的状态标识
所有仪器设备(包括标准物质)都应有明显的标识来表明其状态.在实验室管理过程中 ,通常采用绿、黄、红等三色标识来表示合格、准用、停用等计量检定标识.其中,红色标识(停用证)主要用于经计量检定不合格、已超过检定周期的、性能无法确定的以及损坏的仪器设备。

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