主题:【已应助】原始记录表格需要受控吗

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实验室原始记录表格需要受控吗?如果需要,如何受控,流程是怎么样的
推荐答案:123回复于2022/04/11
需要受控。
1、什么是受控 简单地说,就是程序、文件等内容需要在规定的范围、权限内适用,反过来就是不控制甚至可能是失控。

2、为什么要受控

一是法规的明确要求

二是检查的要求:你怎么保证与之前的是一致的。

三是内部体系的要求:要确保所有的要求都是最新的,而又不可能每一项内容每次逐个去核对,最好的办法就是有人去控制。
四是避免被随意替换。

3、记录表格的分类:

1)Record(记录)类:例如检验记录等。

2)Form(表格)类:例如变更申请表等,一般此类表格每次都要有一个编号。

3)Table(列表、一览表)类:例如合格供应商清单等。

4、Table类记录表格的受控

可以完全按照文件受控的方式来进行,即除了要控制版本外,还要有受控复制和发放,每一份有一个唯一的受控文件号,每次升级后受控发放新版本并收回旧版本。

5、Record类记录表格的受控

此类文件需要两个层次的受控,第一个层次完全同Table类表格的受控,即版本的控制和模板的控制。

第二个层次是空白记录的受控,也就是每一份记录都应有一个流水号,有专人登记发放,记录完成后交回并登记。

设备/仪器使用记录建议装订成册,可以按册受控和发放。

回收是难点,尤其是一些小记录,可能放在其他记录中,所以要有一个内部的原则以便于回收登记。

6、Form类记录表格的受控

原则上应按照Record类来受控,但因为种类和数量都比较小,如果控制得好的话可以考虑按照Table类。例如统一由相应的管理员来发放并给出唯一编号,因为这类表格更重要的是控制版本,而且由于不是即时记录的内容,所以不必一定按照Record类管理。



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mingxiaoyan
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需要受控的,记录盖受控章,有流水编码,有记录的发放和回收台账
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mingxiaoyan
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原始记录的格式通常都是经标准化部门审批后给的标审编号,但实际检测工作产生的原始记录通常都不会单独规定编号规则,因为出具的证书/报告都有规定的编号规则,且每份证书/报告都会给出一个唯一性的编号,原始记录的编号实际上与证书/报告的编号一致。可以参考这个帖子的讨论https://bbs.instrument.com.cn/topic/7166792/
JOE HUI
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原始记录表格是需要受控 ,对于其受控流程管理,主要是针对不同认可检测项目而设计的表格,其表格都有唯一性编号标识,都是出自对应的检测方法文件,对于其管控
1、原始记录模板的切换和正常的文件版本更换流程相同,重要的是有版本变更的批准记录。
2、针对主管的原始记录表单建立受控清单,体现表单名称、受控编号、版本、主管人员等。
3、现场应用的要和受控表单中的一致。
4、注意保存年限。
123
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需要受控。
1、什么是受控 简单地说,就是程序、文件等内容需要在规定的范围、权限内适用,反过来就是不控制甚至可能是失控。

2、为什么要受控

一是法规的明确要求

二是检查的要求:你怎么保证与之前的是一致的。

三是内部体系的要求:要确保所有的要求都是最新的,而又不可能每一项内容每次逐个去核对,最好的办法就是有人去控制。
四是避免被随意替换。

3、记录表格的分类:

1)Record(记录)类:例如检验记录等。

2)Form(表格)类:例如变更申请表等,一般此类表格每次都要有一个编号。

3)Table(列表、一览表)类:例如合格供应商清单等。

4、Table类记录表格的受控

可以完全按照文件受控的方式来进行,即除了要控制版本外,还要有受控复制和发放,每一份有一个唯一的受控文件号,每次升级后受控发放新版本并收回旧版本。

5、Record类记录表格的受控

此类文件需要两个层次的受控,第一个层次完全同Table类表格的受控,即版本的控制和模板的控制。

第二个层次是空白记录的受控,也就是每一份记录都应有一个流水号,有专人登记发放,记录完成后交回并登记。

设备/仪器使用记录建议装订成册,可以按册受控和发放。

回收是难点,尤其是一些小记录,可能放在其他记录中,所以要有一个内部的原则以便于回收登记。

6、Form类记录表格的受控

原则上应按照Record类来受控,但因为种类和数量都比较小,如果控制得好的话可以考虑按照Table类。例如统一由相应的管理员来发放并给出唯一编号,因为这类表格更重要的是控制版本,而且由于不是即时记录的内容,所以不必一定按照Record类管理。



ztyzb
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楼主,原始记录表格是第四级体系文件,和前三级质量手册、程序文件、作业指导书一样都需要受控的,具体执行贵单位文件管理程序的规定,即从制定、发布、实施、受控、修改作废等都规定好,每一份记录表格都要有唯一编号,修订体现记录,保证单位人员所使用的都是现行有效的。
oscar_2007
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原始记录表格是第四级体系文件,从制定,发布,实施,受控都需要有记录。原始记录表格必须有唯一性编号标识。
matel_slug
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Insm_118f144e
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lijing320323
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p3138643
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原文由 ztyzb(zxz19900120) 发表:楼主,原始记录表格是第四级体系文件,和前三级质量手册、程序文件、作业指导书一样都需要受控的,具体执行贵单位文件管理程序的规定,即从制定、发布、实施、受控、修改作废等都规定好,每一份记录表格都要有唯一编号,修订体现记录,保证单位人员所使用的都是现行有效的。
唯一编号是怎么解释?原始记录表格是固定的,编号也就固定了吧?
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