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主题：【已应助】原始记录表格需要受控吗

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发表于：2022/04/11 20:57:52 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

实验室原始记录表格需要受控吗？如果需要，如何受控，流程是怎么样的

推荐答案：123回复于2022/04/11

需要受控。
1、什么是受控简单地说，就是程序、文件等内容需要在规定的范围、权限内适用，反过来就是不控制甚至可能是失控。

2、为什么要受控

一是法规的明确要求

二是检查的要求：你怎么保证与之前的是一致的。

三是内部体系的要求：要确保所有的要求都是最新的，而又不可能每一项内容每次逐个去核对，最好的办法就是有人去控制。
四是避免被随意替换。

3、记录表格的分类：

1）Record（记录）类：例如检验记录等。

2）Form（表格）类：例如变更申请表等，一般此类表格每次都要有一个编号。

3）Table（列表、一览表）类：例如合格供应商清单等。

4、Table类记录表格的受控

可以完全按照文件受控的方式来进行，即除了要控制版本外，还要有受控复制和发放，每一份有一个唯一的受控文件号，每次升级后受控发放新版本并收回旧版本。

5、Record类记录表格的受控

此类文件需要两个层次的受控，第一个层次完全同Table类表格的受控，即版本的控制和模板的控制。

第二个层次是空白记录的受控，也就是每一份记录都应有一个流水号，有专人登记发放，记录完成后交回并登记。

设备/仪器使用记录建议装订成册，可以按册受控和发放。

回收是难点，尤其是一些小记录，可能放在其他记录中，所以要有一个内部的原则以便于回收登记。

6、Form类记录表格的受控

原则上应按照Record类来受控，但因为种类和数量都比较小，如果控制得好的话可以考虑按照Table类。例如统一由相应的管理员来发放并给出唯一编号，因为这类表格更重要的是控制版本，而且由于不是即时记录的内容，所以不必一定按照Record类管理。

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mingxiaoyan

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2022/4/11 21:00:19 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

需要受控的，记录盖受控章，有流水编码，有记录的发放和回收台账

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mingxiaoyan

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2022/4/11 21:07:04 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原始记录的格式通常都是经标准化部门审批后给的标审编号，但实际检测工作产生的原始记录通常都不会单独规定编号规则，因为出具的证书/报告都有规定的编号规则，且每份证书/报告都会给出一个唯一性的编号，原始记录的编号实际上与证书/报告的编号一致。可以参考这个帖子的讨论https://bbs.instrument.com.cn/topic/7166792/

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JOE HUI

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2022/4/11 21:18:48 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原始记录表格是需要受控，对于其受控流程管理，主要是针对不同认可检测项目而设计的表格，其表格都有唯一性编号标识，都是出自对应的检测方法文件，对于其管控
1、原始记录模板的切换和正常的文件版本更换流程相同，重要的是有版本变更的批准记录。
2、针对主管的原始记录表单建立受控清单，体现表单名称、受控编号、版本、主管人员等。
3、现场应用的要和受控表单中的一致。
4、注意保存年限。

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123

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2022/4/11 21:39:53 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

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ztyzb

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2022/4/11 21:54:01 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

楼主，原始记录表格是第四级体系文件，和前三级质量手册、程序文件、作业指导书一样都需要受控的，具体执行贵单位文件管理程序的规定，即从制定、发布、实施、受控、修改作废等都规定好，每一份记录表格都要有唯一编号，修订体现记录，保证单位人员所使用的都是现行有效的。

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oscar_2007

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2022/4/11 22:01:15 6楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原始记录表格是第四级体系文件，从制定，发布，实施，受控都需要有记录。原始记录表格必须有唯一性编号标识。

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matel_slug

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2022/4/11 22:11:15 7楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

涨姿势涨姿势

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Insm_118f144e

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2022/4/11 22:11:22 8楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

进来学习了

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lijing320323

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2022/4/11 22:32:37 9楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

咨询工程师

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p3138643

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2022/4/11 23:22:01 10楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 ztyzb(zxz19900120) 发表:楼主，原始记录表格是第四级体系文件，和前三级质量手册、程序文件、作业指导书一样都需要受控的，具体执行贵单位文件管理程序的规定，即从制定、发布、实施、受控、修改作废等都规定好，每一份记录表格都要有唯一编号，修订体现记录，保证单位人员所使用的都是现行有效的。

唯一编号是怎么解释？原始记录表格是固定的，编号也就固定了吧？

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