主题:【已应助】体系运行后方法验证需要重新做吗?

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大家好,想请教个问题,实验室于2022年1月份依照CL01建立体系并开始运行,有两个疑问想请教下:
1、方法验证我们其实在2020年就做好了,也是按照要求做了精密度、测量不确定度这些,那我体系运行后之前做的方法验证算吗?还需要重新做吗?
2、我们是20几年的老实验室,有些设备都买了十几年了。那体系运行后,还需要对这些设备做验收吗?我理解的应该是体系运行后,如果有新设备买进来才需要做验收。
推荐答案:omjia回复于2022/04/18
方法验证以前已经做过的,相关记录都留好了就不用重新做。但如果记录丢失了,即使做过,最好也要补一份。特别是有方法变更的,最近一次的变更记录要保存好。

设备的话,以前验收记录有就不必再做,如果丢了最好关键设备补一下。实验室虽然是运行多年,但要申请CNAS,需要重新审视一下之前的做法符不符合准则要求,做好查漏补缺,记录该有还是要有。
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不需要重新做,也不需要重新验收
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JOE HUI
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1、方法验证我们其实在2020年就做好了,也是按照要求做了精密度、测量不确定度这些,体系运行后之前做的方法验证算吗?还需要重新做吗?
方法验证之前其实也需要走新项目审批等程序,需要综合考虑人机物料法环等因素,比如人员需要培训,设备是否经过检定或者校准并验收合格,环境温湿度等是否满足要求,相关标准物质等是否准确溯源等,体系运行后之前做的方法验证有无综合考虑上述问题,若没有无法确保,那方法验证需要重新做。

2、我们是20几年的老实验室,有些设备都买了十几年了。那体系运行后,还需要对这些设备做验收吗?我理解的应该是体系运行后,如果有新设备买进来才需要做验收。
需要对设备验收,设备都需要建立档案,需要走设备管理程序,设备需要编号,唯一性标识别,检定或者校准或者内部功能核查并验收合格,符合测试项目相关参数要求
未来工程师
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这类验证啥的都是一劳永逸的吧,没有标准答案的都是,随便弄弄即可
ztyzb
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1、标准如果没有变更的话方法验证不需要重新做,但是要按照新建立体系要求完善相应资料归档;
2、虽然是老设备已经验收过的,但是需要按照体系要求完善相应档案即重新做验收,日期肯定也是体系实施后的,不过验收过程较新设备可以简化。
omjia
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方法验证以前已经做过的,相关记录都留好了就不用重新做。但如果记录丢失了,即使做过,最好也要补一份。特别是有方法变更的,最近一次的变更记录要保存好。

设备的话,以前验收记录有就不必再做,如果丢了最好关键设备补一下。实验室虽然是运行多年,但要申请CNAS,需要重新审视一下之前的做法符不符合准则要求,做好查漏补缺,记录该有还是要有。
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2022/4/18 16:18:07 Last edit by liqunqueen
jjiang2
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Insm_118f144e
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matel_slug
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木头2013
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timesriver
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如果是认证实验室的话,仪器是需要做检定的,仪器检定之后,只要合格就可以正常使用,要注意方法不要改变,还要沿用之前的方法。
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