主题:【已应助】申请CMA前需要做一次风险评估吗?

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质量体系管理小白
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下个月实验室要申请CMA,请了个专家来培训了半天,听专家说的是,CMA很好通过,新体系今年3月份开始运行,7月做了内审,8月做个风险评估,再接着做管评就可以申报了,问下有经验的大佬们,是这样吗?实验室之前都是做校准业务,这次CMA准备了半年多,还没有开展检测业务,现在大多数记录资料都是校准的,这样也能通过吗?
推荐答案:action2017回复于2022/08/09
要开展模拟检测,现场考核的是检测能力,如果没有检测能力支撑是直接不评的
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123
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首次申请CMA资质认定,一般需准备主要材料有:

1)检验检测能力申请表

2)授权签字人申请汇总表

3)授权签字人申请表

4)仪器设备(标准物质)配置表

5)典型检验检测报告或证书

6)质量手册(1套)

7)程序文件(1套)

8)管理体系内审、管理评审记录

9)法人地位证明文件

10)固定场所产权/使用权证明文件

第一条:检验检测能力申请表是填写要申请的监测项目;

第二条和第三条关于授权签字人的材料,涉及到签字领域,其中需要注意授权签字人的条件是否符合;

第四条:所采用的监测方法中用到的所有仪器设备及配件,还有标准物质的情况,仪器设备需要检定或者校准;

第五条:需要机构每个类别出一个监测报告;

第六条和第七条属于管理体系文件,主要有质量手册、程序文件、记录文件和作业指导书;

第八条是管理体系运行情况,内审和管理评审;

第九条和第十条是法人证书和场所证明文件。

总的来说就两大类:第一类:管理体系文件和运行记录,主要有质量手册、程序文件、记录文件和作业指导书、内审和管理评审等记录;第二类:仪器设备监测从采样到出报告设计的内容:仪器设备检定校准、仪器设备方法确认、仪器设备出监测报告,仪器设备和标准物质汇总表。
wuyuzegang
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每年的内审和管理评审包括首次评审都需要全要素的评审,包括风险管控评审。风险来自方方面面,有公正性方面的,有安全方面的,有实施性的,还有文件性的,即便没有正式开展工作,也可以通过对体系文件的评审,修改完善相关预防措施规定。
action2017
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要开展模拟检测,现场考核的是检测能力,如果没有检测能力支撑是直接不评的
质量体系管理小白
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原文由 123(m3149125) 发表:
首次申请CMA资质认定,一般需准备主要材料有:

1)检验检测能力申请表

2)授权签字人申请汇总表

3)授权签字人申请表

4)仪器设备(标准物质)配置表

5)典型检验检测报告或证书

6)质量手册(1套)

7)程序文件(1套)

8)管理体系内审、管理评审记录

9)法人地位证明文件

10)固定场所产权/使用权证明文件

第一条:检验检测能力申请表是填写要申请的监测项目;

第二条和第三条关于授权签字人的材料,涉及到签字领域,其中需要注意授权签字人的条件是否符合;

第四条:所采用的监测方法中用到的所有仪器设备及配件,还有标准物质的情况,仪器设备需要检定或者校准;

第五条:需要机构每个类别出一个监测报告;

第六条和第七条属于管理体系文件,主要有质量手册、程序文件、记录文件和作业指导书;

第八条是管理体系运行情况,内审和管理评审;

第九条和第十条是法人证书和场所证明文件。

总的来说就两大类:第一类:管理体系文件和运行记录,主要有质量手册、程序文件、记录文件和作业指导书、内审和管理评审等记录;第二类:仪器设备监测从采样到出报告设计的内容:仪器设备检定校准、仪器设备方法确认、仪器设备出监测报告,仪器设备和标准物质汇总表。
这些都有,7月刚做完内审,请的专家说8月做个风险评估就可以开始做附加管评了,这个风险评估是对我们体系的评估吗?还是对申报CMA的评估?
质量体系管理小白
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原文由 wuyuzegang(dahua1981) 发表:
每年的内审和管理评审包括首次评审都需要全要素的评审,包括风险管控评审。风险来自方方面面,有公正性方面的,有安全方面的,有实施性的,还有文件性的,即便没有正式开展工作,也可以通过对体系文件的评审,修改完善相关预防措施规定。
风险管控评审,是单独做的吗?内审对8.5条款有审核,但是都没有单独做评审报告,管评也是按照8.9中提到的15个输入项做的
质量体系管理小白
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原文由 action2017(Insm_485713eb) 发表:
要开展模拟检测,现场考核的是检测能力,如果没有检测能力支撑是直接不评的
检测能力这个我们都准备的很充分,现在就是体系文件怕过不了,体系主要是CNAS的,请的专家说两个体系大同小异,可以合在一起。。
wuyuzegang
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原文由 质量体系管理小白(Ins_9bd780e9) 发表:
风险管控评审,是单独做的吗?内审对8.5条款有审核,但是都没有单独做评审报告,管评也是按照8.9中提到的15个输入项做的
没有要求必需单独做。
冰饼兵
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timesriver
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是这样的,一般情况下,实验室的计量器具必须通过计量认证贴绿色标识才可以继续实验,否则是不能够出具有效数据。
JOE HUI
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原文由 质量体系管理小白(Ins_9bd780e9) 发表: 这些都有,7月刚做完内审,请的专家说8月做个风险评估就可以开始做附加管评了,这个风险评估是对我们体系的评估吗?还是对申报CMA的评估?
风险评估一般都是对管理体系和技术运作方面 主要依据程序文件风险评估与机遇文件要求来的
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