主题：【资料】【官方发布】某省药品生产环节许可检查常见问题汇总

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发表于：2024/06/24 19:39:06 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

药品生产环节许可检查常见问题（一）

1.未进行质量风险评估。如过滤吸附性验证未对过滤排液量进行评估；复检物料直接使用原厂家报告书标识的含量计算投料，未进行质量风险评估；多品种同区域同时生产时，未针对物料转移、人员走动等因素可能引起的交叉污染进行风险评估。2.风险评估报告不完整。如共线生产风险评估报告中未对产品灭菌条件进行评估分析；产品的质量评估报告缺少风险识别、评估、控制等内容。

3.灭菌产品取样不具有代表性。如每批次产品分数柜灭菌后未分柜取样检验，未对检验样品的取样代表性进行质量风险评估。

分析：风险评估在质量管理中至关重要，风险评估至少包含风险识别、评估、控制等内容。

药品生产环节许可检查常见问题（二）

1.人员培训不到位。如（1）未对人员进行生产质量体系文件培训；（2）未对培养基模拟灌装灯检人员进行相应微生物知识的培训；（3）恢复生产相关培训仅4人参加，实际参与恢复生产的相关人员多于4人；（4）企业对近期发布的相关法规培训不及时；（5）操作人员未及时填写纯化水运行记录。

2.质量管理人员资质不符合要求。如生产中药制剂的质量人员非中药学相关专业，且未对其进行相关中药学知识培训。3.人员配备数量不足和未明确岗位职责。如（1）生产企业未配备足够生产操作、维修人员；（2）未提供药物警戒专员岗位职责。
分析：人员培训是最基本的要求，培训与岗位工作应相匹配，人员资质应符合GMP要求，这是硬性规定。

药品生产环节许可检查常见问题（三）

1.厂房维护不到位。如（1）厂房天花板漏水、地板脱皮、房门变形、回风口锈迹松动；（2）墙壁与房间天花板连接圆弧处有裂痕等情况。

2.部分厂房设施设备不全。如（1）产尘间、不同级别洁净区无压差指示装置；（2）称量过筛间、粉筛间无有效的除尘措施。

3.部分洁净区生产及仓储区贮存条件不符合要求。如（1）称量间、配液间湿度不在规定的45-65%范围内；（2）仓储区阴凉库不符合阴凉的要求。

4.外来人员进入制剂车间洁净区，企业未及时进行登记。

5.部分生产区域防蚊虫措施不到位。分析：厂房应定期维护，实在不应该出现天花板漏水这种缺陷项；产尘区域应采取有效除尘措施，防止粉尘飞扬；外来人员进出车间应及时登记；生产区域应做好防虫防鼠措施。

药品生产环节许可检查常见问题（四）

1.检查现场未提供设备使用记录和模具收发记录。如（1）电子计量秤、冷冻干燥机、电导率仪等无设备使用日志；（2）生产用模具无收发记录。

2.部分与药品直接接触的设备表面不平整光洁或有锈迹。如（1）振动筛密封橡胶圈连接处使用胶带黏贴固定；（2）设备内侧焊缝凹凸不平整，顶端存在凹槽；（3）不锈钢反应罐内的搅拌桨螺丝有锈蚀。3.校准的量程范围未涵盖实际生产和检验的使用范围。如（1）电子台秤的日常校准未涵盖实际称量范围；（2）粘度仪的温度计精度不能满足检验要求；（3）电热恒温培养箱的校准范围未涵盖实际使用点。4.部分设备未按规定维护或维修。如（1）未对偏心混合机、全自动硬胶囊填充机、提取罐等进行维护；（2）空调机组过滤器的压差低于初始压差，未及时维护；（3）色水罐的玻璃管式液位计破损，未及时维修。5.部分设备、管道无标识。如（1）压缩空气管道和纯化水管道无标识；（2）纯化水站的盐水箱与pH 药箱的内容物无标识；（3）多介质过滤器、活性炭过滤器及呼吸过滤器无更换介质时间等标识。分析：仪器设备要有使用台账，这是最基本的；设备表明应光滑平整，不得有锈迹，设备定期检查维护；设备校准一定要涵盖实际的使用范围，校准不在范围是没有意义的；设备、管路应有明确标识。

药品生产环节许可检查常见问题（五）

1.物料管理不到位。如（1）物账不符，验收记录 75 件物料，而现场实物为 65 件；（2）过效期物料已出具拒绝使用通知，但后续未经审批发放给研发部门使用。2.物料贮存温湿度未受控制。如（1）未确认中间产品和待包装产品储存的温湿度条件；（2）物料规定储存条件为阴凉处保存，而实际保存在常温条件下。3.未按规定复验物料。如企业未按固体试剂复验期管理要求进行复验。4.物料无明确标识。如（1）已脱外包的物料无物料标签；（2）配制中间产品药液的烧杯无明显标识，未标识内容物。
分析：物料管理中，账物相符是最基本的要求；一定要按照物料的贮存要求贮存；物料超期未复验，质量管理失控了；一定要做好标识，这是最简单的要求，往往也是做得最差的，归根结底还是人员意识不强。